A aprovação do Calquence marca o primeiro e único inibidor de BTK aprovado para o tratamento de primeira linha do ligamento colateral medial nos EUA
AAstraZeneca recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK), Calquence (acalabrutinibe), para uso de primeira linha no linfoma de células do manto (MCL).
Esta aprovação torna o Calquence o primeiro inibidor de BTK disponível para adultos com LCM não tratado que não são adequados para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (TCTH) e permite a sua utilização em combinação com quimioimunoterapia.
A FDA concedeu aprovação com base nos dados do estudo ECHO de Fase III (NCT02972840). O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 598 pacientes com 65 anos ou mais com MCL não tratado que não eram adequados para TCTH. Os pacientes foram randomizados para receber Calquence com quimioterapia bendamustina e Rituxan da Biogen e Genentech (rituximabe) ou placebo mais bendamustina e Rituxan.
A eficácia foi medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) e avaliada por um comitê de revisão independente. A PFS mediana foi de 66,4 meses no braço Calquence mais BR, em comparação com 49,6 meses no braço placebo mais bendamustina e Rituxan. O estudo demonstrou uma melhora de 27% na PFS para Calquence em relação ao placebo.
O LCM é um subtipo raro e agressivo de linfoma não-Hodgkin, frequentemente diagnosticado em estágios posteriores e caracterizado pela transformação maligna de linfócitos B na zona do manto linfonodal. Calquence, um inibidor seletivo e irreversível de BTK de última geração, liga-se covalentemente ao sítio ativo de BTK para inibir a atividade enzimática, suprimindo a proliferação e a sobrevivência de células B malignas.
O Calquence da AstraZeneca agora tem uma vantagem de pioneirismo no mercado de MCL virgens de tratamento, superando concorrentes como o Brukinsa da BeiGene (zanubrutinibe), o Jaypirca da Eli Lilly (pirtobrutinibe), o Inokai da InnoCare (orelabrutinibe), todos os quais permanecem em ensaios clínicos em estágio avançado para esta indicação. O Imbruvica (ibrutinibe) da AbbVie e Johnson & Johnson (J&J) estava anteriormente posicionado para liderar o mercado, mas perdeu sua aprovação acelerada em 2023 depois que o estudo SHINE de Fase III (NCT01776840) não mostrou nenhum benefício de sobrevida global e um aumento de 7% no risco de mortalidade para pacientes tratados com Imbruvica.
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