O FDA já concedeu aprovações aceleradas para vários tratamentos de terceira linha
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada ao Brukinsa da BeiGene (zanubrutinibe) para pacientes com formas avançadas de linfoma folicular.
A aprovação é para o uso do medicamento em combinação com o Gazyva da Roche (obinutuzumabe). Adultos com formas recidivantes ou refratárias do câncer que tentaram duas ou mais linhas de terapia sistêmica serão elegíveis para a terapia combinada.
O sinal verde da FDA para o linfoma folicular marca a quinta indicação aprovada – todas em malignidades de células B – para o anticorpo monoclonal nos EUA. O medicamento de sucesso já atingiu vendas de US$ 1,3 bilhão em 2023, com previsão de vendas de US$ 4,2 bilhões até 2029, de acordo com o Centro de Inteligência Farmacêutica da GlobalData.
O Brukinsa da BeiGene é agora o primeiro inibidor de BTK aprovado para linfoma folicular nos EUA e tem o rótulo mais amplo em comparação com os concorrentes, disse o diretor médico da BeiGene, Mehrdad Mobasher, em um comunicado à imprensa de 7 de março.
A FDA baseou sua decisão nos resultados do ensaio ROSWOOD de Fase II (NCT03332017) da BeiGene. O ensaio, que incluiu 217 pacientes, comparou Brukinsa mais Gazyva com Gazyva sozinho. A taxa de resposta global (ORR) no braço combinado foi de 69%, maior do que os 46% observados naqueles que tomaram a monoterapia. A ORR em doentes a tomar Brukinsa mais Gazyva foi mantida após 18 meses.
Embora a terapêutica combinada tenha sido geralmente bem tolerada, ocorreram reações adversas graves em 35% dos doentes. Isso levou a que 17% dos pacientes interrompessem permanentemente a terapia.
Para aprovação total, a BeiGene provavelmente precisará da consolidação dos benefícios clínicos de seu ensaio confirmatório de mogno em andamento (NCT05100862).
O linfoma folicular é o segundo tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, com aproximadamente 15.000 casos nos EUA a cada ano. Embora a doença seja incurável, os tratamentos podem ajudar os pacientes a viver mais.
A chinesa BeiGene enfrentará concorrência no mercado de tratamento de linfoma folicular de terceira linha, no qual as grandes farmacêuticas se destacam.
A imunoterapia dirigida por CD-19 da Novartis, Kymriah, obteve aprovação acelerada da FDA em maio de 2022. Kymriah, uma terapia CAR-T, demonstrou forte eficácia aqui – registrando uma ORR de 86%.
A terapia celular Yescarta, da Gilead Sciences, foi ainda mais longe, demonstrando uma ORRA de 91%. Yescarta recebeu um aceno de aprovação acelerada da FDA no linfoma folicular em março de 2021.
A Roche está oferecendo um tratamento pronto na forma de seu anticorpo biespecífico Lunsumio (mosunetuzumab). Lunsumio recebeu aprovação acelerada em janeiro de 2023.
AbbVie e Bristol Myers Squibb também têm inscrições para seus candidatos sob revisão prioritária da FDA.
A Fundação de Linfoma Folicular disse que "o surgimento de novas opções de tratamento, que se mostraram eficazes e bem toleradas, incluindo inibidores de BTK de segunda geração, como o zanubrutinibe, em combinação com terapias existentes, traz esperança para aqueles que lidam com linfoma folicular avançado".
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