A injeção IV de Leqembi 100mg da Eisai é aprovada para tratar pacientes com doença de Alzheimer precoce. Créditos: joshimerbin/Shutterstock.com
A Eisai está buscando autorizações da FDA para sua suprir as doses de manutenção de IV mensal e regimes subcutâneos semanais de Leqembi
À medida que os planos da Eli Lilly para seu medicamento para Alzheimer donanemab são adiados, a Eisai submeteu um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em uma tentativa de levar a dose de manutenção intravenosa (IV) de seu medicamento Leqembi (lecanemab) para pacientes com doença de Alzheimer precoce.
O sBLA é apoiado pelos dados observados que foram modelados a partir do estudo de fase II "Estudo 201" (NCT01767311), do estudo de fase III Clarity AD (NCT03887455) e dos estudos abertos de extensão associados a ambos os respectivos ensaios.
De acordo com o anúncio de imprensa de 31 de março, os pacientes que completaram a fase de iniciação IV quinzenal são elegíveis para receber uma dose IV mensal de Leqembi. O objetivo da administração mensal seria "manter a concentração eficaz da droga para manter a depuração de protofibrilas altamente tóxicas" que podem causar mais lesões neuronais após a ablação da placa beta amiloide.
Além da terapia de manutenção IV, o Eisai também busca ganhar tração para sua versão subcutânea (SC). Embora a gigante farmacêutica tivesse originalmente a intenção de enviar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para sua terapia de manutenção semanal de SC em março de 2024, a empresa compartilhou que foi orientada por vários requisitos da agência. Em conformidade com a agência, a Eisai apresentou um pedido de designação Fast Track que levará à ação da FDA dentro de 60 dias após a submissão.
O Leqembi, uma injeção IV de 100mg/ml indicada para o tratamento do Alzheimer precoce, que é codesenvolvida pela Eisai e pela Biogen, obteve aprovação da FDA em julho de 2023. A Eisai lidera o desenvolvimento global do medicamento e as submissões regulatórias, enquanto a Eisai e a Biogen são responsáveis pela comercialização do produto.
De acordo com as previsões de consenso da GlobalData, o Leqembi deve render US$ 7,3 bilhões em 2030. A GlobalData é a empresa-mãe da Tecnologia Farmacêutica.
A Biogen anunciou recentemente a decisão de cortar os laços com seu medicamento Aduhelm (aducanumabe), encerrando seu desenvolvimento e abrindo mão dos direitos sobre o medicamento, que tem sido um ponto de controvérsia por eficácia, reembolso e acesso.
Ao contrário de Leqembi, cujo histórico de aprovação tem sido relativamente simples, o Aduhelm recebeu aprovação acelerada em 2021, apesar de um painel consultivo da FDA votar contra a aprovação. Além disso, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) disseram que forneceriam cobertura para o tratamento apenas se ele estivesse sendo usado em ambientes de testes clínicos. Para Leqembi, por outro lado, o CMS aprovou a cobertura após sua aprovação tradicional, desde que os médicos insiram dados de pacientes em registros obrigatórios do CMS.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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