A Bristol Myers Squibb (BMS) recebeu aprovação dos reguladores da União Europeia para a formulação subcutânea (SC) do Opdivo (nivolumab), tornando-se o segundo inibidor de PD-(L)1 autorizado na região. A primeira aprovação foi concedida à Roche, com sua versão SC do Tecentriq (atezolizumabe) no início do ano passado.
Apesar de ser o segundo no mercado, o Opdivo SC pode ter vantagem entre os médicos. Uma pesquisa* revelou que 70% dos médicos prefeririam o Opdivo SC em vez do Tecentriq SC, citando maior familiaridade e experiência com o produto da BMS.
A nova formulação do Opdivo SC, aprovada nos EUA no final de 2024 sob o nome Opdivo Qvantig, é coformulada com hialuronidase humana recombinante, permitindo administração em 3 a 5 minutos. O estudo de Fase III CheckMate -67T demonstrou não inferioridade em relação à versão intravenosa, com farmacocinética e segurança comparáveis, além de eficácia semelhante.
Indicações e expansão global
O Opdivo SC foi aprovado na UE para diversos tumores sólidos adultos, podendo ser utilizado como monoterapia, manutenção após terapia combinada intravenosa com Opdivo + Yervoy (ipilimumabe) ou em combinação com quimioterapia ou Cabometyx (cabozantinibe). Além da União Europeia, a versão SC do Opdivo também garantiu aprovação no Canadá e no Reino Unido neste mês.
Além das imunoterapias da BMS e da Roche, uma versão SC do Keytruda (pembrolizumabe) da Merck & Co. está em revisão na Europa e nos EUA, com decisão esperada até 23 de setembro. No entanto, a Halozyme Therapeutics alegou que a nova formulação do Keytruda infringe suas patentes de enzimas Mdase, e o caso será decidido pelo Escritório de Marcas e Patentes dos EUA em junho.
Essa aprovação representa um avanço significativo na imunoterapia contra o câncer, oferecendo uma alternativa mais conveniente para pacientes e médicos, ao mesmo tempo em que aquece a concorrência entre as grandes farmacêuticas.
Fonte: FirstWord*
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