Hernexeos foi aprovado para uso em pacientes com NSCLC HER2-positivo, colocando-o em concorrência direta com o ADC Enhertu
A Boehringer Ingelheim recebeu aprovação rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua terapia direcionada, Hernexeos (comprimidos de zongertinibe), para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Esta aprovação sucede os resultados positivos do estudo Phase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804), com o inibidor oral de tirosina quinase (TKI) demonstrando uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 75% em pacientes com NSCLC HER2-positivo que receberam linhas anteriores de quimioterapia à base de platina. Sua aprovação pela FDA o torna o primeiro tratamento oral para NSCLC HER2-positivo.
Hernexeos também desencadeou uma duração de resposta (DOR) de mais de seis meses em 58% dos 71 pacientes previamente tratados apenas com quimioterapia, enquanto 27% dos 34 indivíduos com exposição prévia à quimioterapia e uma terapia direcionada ao HER2 experimentaram um DOR desse comprimento.
Afetando 2% a 4% dos pacientes diagnosticados com NSCLC, as mutações HER2 estão associadas a um prognóstico ruim e a um maior risco de metástase cerebral, enquanto as opções de tratamento são altamente limitadas nessa população.
Devido ao potencial da Hernexeos para atender às necessidades não atendidas nesta indicação, o FDA concedeu à Boehringer a revisão prioritária e a designação de terapia inovadora no ano passado.
A aprovação total da terapia provavelmente dependerá da verificação do benefício clínico em um estudo confirmatório.
O Dr. John Heymach, investigador coordenador do estudo Beamion-LUNG 1 e presidente de oncologia médica torácica / cabeça e pescoço no MD Anderson Cancer Center, disse: "A aprovação do zongertinib oferece uma opção de tratamento eficaz e direcionada para pacientes com NSCLC mutante HER2 nos EUA que não apenas provoca uma resposta durável, mas também tem um perfil de segurança gerenciável.
"Em uma população de pacientes onde atualmente há opções de tratamento limitadas, essa aprovação representa um avanço significativo no tratamento do câncer."
A corrida da terapia direcionada ao HER2 esquenta
Embora o padrão atual de tratamento (SoC) para pacientes com NSCLC com mutação HER2 ainda gire em torno de um regime de quimioterapia à base de platina, os médicos estão cada vez mais prescrevendo terapias direcionadas para melhorar os resultados.
Um exemplo notável disso é o conjugado anticorpo-droga (ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan) da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, que se tornou a primeira terapia direcionada ao HER2 a receber aprovação para NSCLC em 2022.
Após sua aprovação acelerada pela FDA, o medicamento já atingiu o status de blockbuster – arrecadando US$ 4,1 bilhões em 2024 para a empresa, de acordo com a controladora da Pharmaceutical Technology, GlobalData.
A GlobalData prevê que o medicamento está a caminho de arrecadar US$ 14,6 bilhões até 2031, destacando a natureza lucrativa do mercado de oncologia direcionado.
No entanto, a Hernexeos demonstrou uma ORR mais alta de 75% em comparação com os 56% da Enhertu no estudo DESTINY-Lung02. O TKI também se mostrou eficaz em pacientes que já haviam recebido tratamento com um ADC, sugerindo que o TKI poderia absorver parte da participação de mercado da Enhertu.
Olhando para o futuro, o medicamento também pode enfrentar a concorrência de outras terapias direcionadas atualmente em ensaios clínicos de Fase III, com a GlobalData dando ao TKI sevabertinibe da Bayer uma pontuação de probabilidade de aprovação (LoA) de 81% nesta indicação.
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