Caso é de 2011; após recurso, agência aumentou multa para R$ 150 mil e acionou o Ministério Público
Mateus Vargas
Jota
Fundação Butantan distribuiu no Estado do Rio de Janeiro 275.830 unidades da vacina Verorab (antirrábica humana) de lotes interditados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O caso é de 2011, mas após julgar recurso no mês passado, a agência reguladora decidiu aumentar para R$ 150 mil a multa aplicada ao órgão e acionar o Ministério Público Federal (MPF).
As vacinas foram utilizadas pelas secretarias municipais e do Estado do Rio, apesar das restrições que haviam sido impostas pela Anvisa. Parte das unidades ficou armazenada no Centro Nacional de Armazenamento e Distribuição de Imunológico (Cenadi) do estado. Somente após nova advertência da Anvisa o Butantan pediu o bloqueio da distribuição, em setembro de 2011, quando 44,26% das unidades já haviam sido aplicadas.
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Em nota, a Fundação Butantan afirma que recorrerá da decisão da autarquia. Diz, ainda, que o produto passou por inspeção e avaliação técnica “em que se comprovou a qualidade” antes da entrega ao Ministério da Saúde. “Vale ressaltar que não houve nem sequer uma notificação de qualquer efeito negativo registrado em pacientes”, declara o órgão.
A agência rebate e diz que a fundação não teria autoridade para liberar os lotes interditados. No relatório que pede aumento da multa, aprovado por unanimidade, a diretora da Anvisa Alessandra Bastos afirma que “a mera alegação de que não foram notificados eventos adversos não é suficiente para afastar os riscos assumidos”.
A Anvisa também considerou intempestivo o recurso apresentado pela Fundação Butantan, em 4 de janeiro de 2016, dia seguinte ao fim do prazo para contestações.
As vacinas foram compradas para uso do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. No transporte da França ao Brasil, os frascos não foram acondicionados a temperaturas recomendáveis (2ºC a 8ºC) pelo fabricante da droga, a Sanofi Pasteur, e tiveram a distribuição suspensa pela Anvisa.
Fundação prometeu guardar lotes
A agência cobrava estudos de estresse para avaliar o impacto do produto biológico a temperaturas adversas. Dirigentes da fundação, incluindo o então presidente José da Silva Guedes, assinaram em novembro de 2010 documentos prometendo guardar adequadamente os lotes.
A Anvisa afirma que cobrou diversas vezes a apresentação dos estudos. O silêncio da fundação, conforme a agência reguladora, motivou inspeção in loco, em agosto de 2011, ao local em que a carga deveria estar armazenada.
A Vigilância Sanitária não encontrou os lotes e aplicou multa de R$ 12 mil. A fundação recorreu sucessivas vezes, e perdeu todas elas, até chegar ao valor de R$ 150 mil, decidido pela diretoria colegiada da Anvisa.
“Cada condição de estresse imposta ao produto poderá levar a um determinado nível de degradação, afetando a sua qualidade”, afirma relatório da diretora da Anvisa.
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