O pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da AstraZeneca para CALQUENCE (acalabrutinib) foi aceito para Revisão Prioritária pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente, uma forma rara e agressiva de linfoma não-Hodgkin.
O status de Revisão Prioritária da FDA acelera o tempo de revisão para medicamentos que podem oferecer melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento. A data prevista para a decisão da FDA está marcada para o primeiro trimestre de 2025.
A aplicação é apoiada pelos resultados do ensaio ECHO de Fase III, que demonstrou que um regime de combinação incluindo CALQUENCE reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 27% em comparação com a quimioimunoterapia padrão. No ensaio, a combinação com CALQUENCE também estendeu a sobrevida livre de progressão mediana em quase 1,5 anos.
Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de P&D em Oncologia da AstraZeneca, afirmou que a aceitação da Revisão Prioritária "reforça o potencial do CALQUENCE para transformar os resultados no linfoma de células do manto não tratado".
O sNDA está sendo revisado sob o Projeto Orbis, uma iniciativa que visa acelerar a disponibilidade de tratamentos contra o câncer globalmente.
O ensaio ECHO, conduzido em 27 países, avaliou a eficácia e segurança do CALQUENCE em combinação com bendamustina e rituximabe em comparação com a quimioimunoterapia padrão em pacientes com 65 anos ou mais com LCM não tratado anteriormente. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), com a sobrevida global (SG) como um desfecho secundário chave.
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Embora os dados de SG do ensaio ainda não estejam maduros, observou-se uma tendência favorável para a combinação com CALQUENCE. O perfil de segurança do CALQUENCE no ensaio foi consistente com seu perfil de segurança conhecido, sem novos sinais de segurança identificados.
Atualmente, CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam pelo menos uma terapia prévia, e para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
Em outras notícias recentes, a AstraZeneca e a Arcus Biosciences se associaram para avaliar uma nova terapia combinada para carcinoma de células renais de células claras, uma forma comum de câncer de rim. A colaboração explorará o potencial do inibidor de HIF-2a investigacional da Arcus, casdatifan, em conjunto com o anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 investigacional da AstraZeneca, volrustomig. Em outros desenvolvimentos, o ENHERTU da AstraZeneca, desenvolvido com a Daiichi Sankyo, recebeu Revisão Prioritária da FDA com base nos resultados do ensaio DESTINY-Breast06 de Fase III. Enquanto isso, o TAGRISSO da empresa obteve aprovação da FDA para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico em estágio III, com base no ensaio LAURA de Fase III. A FDA também aprovou a vacina contra influenza FluMist da AstraZeneca para autoadministração em casa e o Fasenra para o tratamento de pacientes adultos com uma vasculite imunomediada rara. No entanto, a AstraZeneca enfrentou desafios com dois de seus potenciais medicamentos que não demonstraram eficácia no tratamento de câncer de pulmão e mama. Esses contratempos levaram o Erste Group a revisar sua classificação para a AstraZeneca de Compra para Manutenção, enquanto Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen e BofA Securities mantiveram perspectivas positivas. Estes são desenvolvimentos recentes nos avanços contínuos da AstraZeneca.
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