A decisão de aprovação do Calquence da AstraZeneca segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano. Crédito: Elzbieta Krzysztof/Shutterstock.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo principal de Fase III do AMPLIFY
A Comissão Europeia (CE) aprovou um regime de duração fixa do inibidor seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK) da AstraZeneca, Calquence (acalabrutinibe) mais venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, para tratar adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente.
Esta decisão segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano e é baseada nos resultados do estudo principal de Fase III AMPLIFY. Informou a Pharmaceutical technology.
Este estudo demonstrou que 77% dos indivíduos tratados com Calquence e venetoclax combo e 83% daqueles que receberam a terapia junto com venetoclax e obinutuzumabe permaneceram livres de progressão após três anos.
Calquence combinado com venetoclax mostrou uma diminuição de 35% na progressão da doença ou risco de mortalidade em comparação com a quimioimunoterapia.
A segurança e a tolerabilidade do Calquence foram consideradas consistentes com o perfil de segurança conhecido, sem problemas de segurança observados.
Com base nos resultados da Fase III, os pedidos regulatórios para esses regimes estão sendo revisados em vários países.
O vice-presidente executivo da unidade de negócios de hematologia oncológica da AstraZeneca, Dave Fredrickson, declarou: "A aprovação de hoje traz uma nova opção de tratamento de duração fixa para pacientes com LLC não tratada anteriormente em toda a Europa.
"Calquence mais venetoclax é a primeira e única opção de tratamento combinado totalmente oral com um inibidor de BTK de segunda geração aprovado na UE e oferece aos pacientes e seus médicos mais flexibilidade no tratamento desse câncer de sangue incurável."
O Calquence está atualmente aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) e do linfoma linfocítico pequeno (LLP) no Japão, nos EUA, na China e para a LLC na União Europeia (UE) e em muitas outras áreas.
Também foi aprovado para linfoma de células do manto (MCL) não tratado anteriormente na Europa, EUA e outros locais, e para o tratamento de adultos com MCL após pelo menos uma terapia anterior na China e em outros países.
O Calquence faz parte de um extenso programa de desenvolvimento clínico, em avaliação tanto como monoterapia quanto em conjunto com a quimioimunoterapia padrão para vários cânceres de sangue de células B, incluindo linfoma difuso de grandes células B, MCL e LLC.
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