O Yuflyma é o quinto biossimilar da empresa e o segundo biossimilar anti-TNF a receber a aprovação da FDA
A Celltrion dos Estados Unidos recebeu aprovação do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o biossimilar do Humira (adalimumabe) e do Yuflyma (adalimumabe-aaty) para múltiplas indicações.
Yuflyma é indicado para tratar artrite idiopática juvenil, hidradenite supurativa, doença de Crohn, psoríase em placas, espondilite anquilosante, artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerativa.
É já o primeiro biossimilar de adalimumab proposto em alta concentração (100mg/ml), baixo volume e sem citrato no mundo a receber autorização de introdução no mercado da Comissão Europeia.
Yuflyma é um anticorpo monoclonal antifator de necrose tumoral recombinante totalmente humano α (anti-TNFα).
Ele será oferecido aos pacientes em opções de seringa pré-cheia e administração de autoinjetor.
O Yuflyma representa o quinto biossimilar e o segundo biossimilar anti-TNF da empresa a receber a aprovação da FDA dos EUA.
O diretor comercial da Celltrion USA, Tom Nusbickel, declarou: "A Yuflyma oferece aos pacientes uma formulação de alta concentração e livre de citrato do biossimilar de adalimumabe, fornecendo uma opção de tratamento alternativa para os pacientes. Representa uma opção de tratamento fundamental no cuidado e na escolha do paciente.
"Como uma empresa biofarmacêutica líder global, estamos aproveitando nossa herança única em biotecnologia, excelência na cadeia de suprimentos e os melhores recursos de vendas da categoria para expandir a disponibilidade de biossimilares de alta qualidade para pacientes dos EUA."
A aprovação regulatória foi baseada em um pacote de dados abrangente de ensaios pré-clínicos, analíticos e clínicos.
Os resultados mostraram que o Yuflyma e o produto de referência eram semelhantes em termos de farmacocinética, segurança, eficácia e imunogenicidade após 24 semanas e um ano de tratamento.
A empresa pretende lançar o biossimilar nos EUA em julho de 2023.
Também está buscando uma designação de intercambialidade para Yuflyma da FDA, com aprovação esperada no quarto trimestre de 2024.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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