Gilead Sciences headquarters in Foster City, Calif
Hepcludex também recebeu terapia inovadora e designações de medicamentos órfãos da Food and Drug Administration dos EUA
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a autorização total de introdução no mercado (AIM) do Hepcludex (bulevirtida) da Gilead Sciences para tratar o vírus da hepatite delta (VHD) crônico e a doença hepática compensada em doentes adultos.
Em julho de 2020, a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização condicional de introdução no mercado à bulevirtida para acesso urgente ao tratamento do VHD.
Se a CE conceder agora a aprovação total, o Hepcludex será o único tratamento autorizado para o VHD na União Europeia.
Ele também recebeu terapia inovadora e designações de medicamentos órfãos da Food and Drug Administration dos EUA.
O parecer positivo do CHMP baseou-se na revisão dos dados obtidos do ensaio clínico de fase III MYR301 semana 48.
Isso mostrou a segurança e eficácia da bulevirtida no tratamento do VHD, o que eliminou a obrigação específica relacionada à autorização condicional de introdução no mercado do medicamento.
O vice-presidente sênior da Gilead Sciences e chefe da área terapêutica de virologia, Frank Duff, declarou: "Os dados da semana 301 do MYR48 que apoiam esta recomendação para aprovação total demonstram que, com um tratamento mais longo com bulevirtida, taxas de resposta mais altas são alcançadas, o que significa que a hepatite viral pode ser melhor gerenciada.
"Como uma empresa líder em doenças hepáticas e virologia, estamos comprometidos em melhorar a vida das pessoas que vivem com essa doença rara e com risco de vida há mais de duas décadas.
"Isso marca um passo significativo à frente, pois oferece esperança real às pessoas que vivem com HDV, que já enfrentaram um futuro incerto."
A empresa está trabalhando com muitas outras autoridades regulatórias em todo o mundo em relação a aplicações de marketing para bulevirtida.
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