Os cientistas da equipe da FDA emitiram uma nota geralmente positiva em documentos informativos divulgados na terça-feira antes de uma reunião do painel consultivo esta semana para discutir o pedido da Pfizer para sua vacina contra o vírus sincicial respiratório materno (VSR) RSVpreF. A empresa entrou com um pedido para que a vacina fosse aprovada para prevenir a doença do trato respiratório inferior (LRTD) e a LRTD grave causada pelo VSR em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa de gestantes.
A aplicação é baseada em grande parte em dados do ensaio MATISSE de Fase III, que demonstrou eficácia de 81,8% na prevenção de doença grave do trato respiratório inferior (ITRI AM) devido ao VSR em bebês de até três meses de idade se administrado a indivíduos durante a gravidez. O ensaio também mostrou uma taxa de eficácia de 69,4% contra doença grave que requer hospitalização ou respiração assistida em bebês nos primeiros seis meses de vida. "Esses resultados atenderam ao critério estatístico de sucesso para esse desfecho em todos os momentos até 180 dias após o nascimento", observou a equipe da FDA.
Decisão em agosto
Os cientistas da agência também disseram que os dados de segurança para a vacina contra o VSR da Pfizer parecem "geralmente favoráveis", embora tenham destacado "incerteza potencial com base no desequilíbrio numérico em entregas prematuras". Nascimentos prematuros foram relatados como eventos adversos de interesse especial em 5,6% e 4,7% das participantes maternas nos grupos RSVpreF e placebo, respectivamente. "Embora a taxa de partos prematuros seja maior na população geral em comparação com a taxa geral nesta população de ensaios clínicos, uma diferença numérica foi observada, embora os intervalos de confiança de 95% das estimativas pontuais se sobreponham", disse a equipe da FDA.
Houve uma morte materna no grupo RSVpreF devido a hemorragia pós-parto e choque hipovolêmico, mas a FDA concordou com a avaliação do pesquisador de que isso não estava relacionado à administração da vacina. Caso contrário, as proporções de participantes maternas com quaisquer eventos adversos (EAs) relatados dentro de um mês após a vacinação foram aproximadamente as mesmas, em 13,7% e 13,1% nos grupos RSVpreF e placebo, respectivamente. EAs graves ou com risco de vida relatados dentro de um mês após a vacinação ocorreram em taxas de 2,2% e 1,5%, respectivamente, e tipicamente abordaram condições de gravidez, puerpério e perinatal.
O painel consultivo está programado para se reunir nesta quinta-feira para discutir se recomenda a aprovação total da vacina contra o VSR, com a FDA devendo tomar sua decisão em agosto antes da temporada de VSR no outono. A vacina da Pfizer, que seria comercializada como Abrysvo se aprovada, está atualmente sob revisão para uso em adultos com 60 anos ou mais e obteve apoio do painel consultivo nessa faixa etária no início deste ano, apesar de um possível risco de síndrome de Guillain-Barré. Uma decisão da FDA para idosos é esperada para este mês.
Enquanto isso, o regulador dos EUA aprovou recentemente a vacina contra o VSR Arexvy da GSK para prevenir a LRTD causada pelo vírus em pessoas com 60 anos ou mais, tornando-se a primeira vacina contra o VSR para adultos mais velhos a ser aprovada em qualquer lugar do mundo.
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