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A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados do ensaio mono-1 da Fase II geometria em tabrecta em pacientes com NSCLC

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de autorização de comercialização para a Tabrecta (capmatinib) da Novartis como uma monoterapia para tratar câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC).

Tabrecta é indicada para esses pacientes com alterações que causam o gene do fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) exon 14 (METex14) que precisam de terapia sistêmica após tratamento prévio com imunoterapia e/ou quimioterapia à base de platina.

Em 2009, a Novartis licenciada Incyte descobriu o Tabrecta, um inibidor de quinase que age no MET.

O CHMP adotou a opinião positiva com base em achados do ensaio clínico mono-1 de geometria multicêntada, não randomizado e de rótulo aberto em adultos com rearranjo médio selvagem EGFR, rearranjo ALK-negativo, NSCLC avançado com alterações que levam ao pulando de exon-14 met.

Os sujeitos do ensaio receberam uma dose oral de 400mg duas vezes por dia de capmatinib.

De acordo com os resultados do estudo, uma taxa de resposta global (ORR) de 51,6% foi alcançada em 31 indivíduos tratados com Tabrecta como terapia de segunda linha no METex14 pulando a população pré-tratada.

Além disso, um ORR de 44% foi relatado em todos os 100 indivíduos tratados anteriormente, que incluíram indivíduos que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica.

Edema periférico, fadiga, náusea, dispneia, vômito, redução do apetite e dor nas costas foram os eventos adversos mais comuns associados ao tratamento (AEs) relatados no estudo.

A presidente e diretora comercial da Novartis Innovative Medicines International, Marie-France Tschudin, disse: "Através de pesquisas e terapias direcionadas como a Tabrecta, estamos trabalhando para mudar essa estatística e causar um impacto positivo na vida das pessoas afetadas pelo câncer em todo o mundo.

"O anúncio representa um importante passo em frente para as pessoas na União Europeia, com o NSCLC avançado previamente tratado, tendo alterações que levaram ao salto do METex14."

O último movimento vem depois que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Beovu (brolucizumab) da empresa para o tratamento da deficiência visual causada pelo oedema macular diabético.