Atualmente, não existe uma vacina aprovada pela FDA para a prevenção da infecção por clamídia. Crédito da imagem: Shutterstock / Wirestock Creators.
A Sanofi iniciará em breve um teste de Fase I/II com sua vacina candidata para começar a gerar dados de imunogenicidade
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de via rápida à vacina candidata de mRNA da Sanofi para a prevenção da infecção por clamídia.
O caminho acelerado é projetado para agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para certas condições médicas em que atualmente há uma necessidade não atendida. As empresas farmacêuticas são elegíveis para benefícios, incluindo reuniões mais frequentes com o FDA e tempos de revisão mais rápidos.
A vacina da Sanofi foi projetada para proteger contra infecção primária do trato genital e reinfecção pela bactéria Chlamydia trachomatis, responsável pela infecção bacteriana sexualmente transmissível mais comum no mundo.
O tratamento para a infecção atualmente inclui um regime de antibióticos, embora não haja opções farmacológicas para prevenir a doença. A Sanofi afirmou que os programas de saúde iniciados para evitar o aumento das taxas de infecção se mostraram insuficientes, destacando a necessidade de saúde pública de uma vacina. As consequências da infecção nas mulheres são mais graves do que nos homens, uma vez que podem surgir doenças inflamatórias pélvicas, complicação que pode levar à infertilidade.
A Sanofi está desenvolvendo a vacina em parceria com o governo de Queensland, a Griffith University e a University of Queensland, todas com sede na Austrália. A vacina produziu um "programa pré-clínico promissor", de acordo com a farmacêutica.
Um estudo clínico randomizado de Fase I/II, que está programado para começar nos próximos dias, avaliará a imunogenicidade e a segurança do candidato em adultos de 18 a 29 anos. A Sanofi permaneceu de boca fechada sobre mais detalhes da vacina, dizendo apenas que ela é baseada em mRNA.
A Sanofi tem várias vacinas de mRNA em desenvolvimento para doenças infecciosas, incluindo vírus sincicial respiratório (VSR), influenza e meningite, entre outras.
O chefe global de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Sanofi, Jean-François Toussaint, disse: "Milhões de pessoas vivem atualmente com clamídia não diagnosticada, incluindo infecção assintomática que também pode causar graves efeitos à saúde a longo prazo se não for tratada.
"Os antibióticos para tratar a clamídia não tiveram sucesso no controle do aumento das taxas de infecção. Com nosso programa, pretendemos tornar a clamídia uma doença evitável por meio da vacinação.
Uma vacina candidata separada já demonstrou resultados positivos em um estudo randomizado de Fase I (NCT03926728). Financiado pelo programa EU Horizon, pesquisadores do Reino Unido e da Dinamarca relataram no The Lancet Infectious Diseases que seu candidato era seguro e induzia uma resposta imune em adultos. A equipe de pesquisa destinou um estudo maior de Fase II.
Já existem algumas vacinas aprovadas para prevenir certas infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HPV e hepatite B.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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