Os membros do comitê AdCom apoiaram em grande parte a potencial aprovação do Rexulti da Lundbeck / Otsuka na agitação associada à demência de Alzheimer
by Pharmaceutical Technology
Em 14 de abril de 2023, especialistas do Comitê Consultivo (AdCom) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votaram em grande parte a favor da potencial aprovação do Rexulti da Otsuka e da Lundbeck Pharmaceuticals para o tratamento da agitação associada à demência de Alzheimer (DAA).
Servindo como uma reunião conjunta do AdCom de Drogas Psicofarmacológicas e do AdCom de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central, os especialistas dos comitês votaram nove contra um em apoio à Aplicação de Nova Droga suplementar (sNDA) da Rexulti nesta condição.
Na reunião, a professora de neurologia da Escola de Medicina da Universidade de Indiana, Dra. Liana Apostolova, disse que o Rexulti demonstrou significância estatística e resultou em um efeito terapêutico clinicamente significativo. Como membro do comitê, Apostolova votou a favor de Rexulti, acrescentando que estava convencida pelos dados clínicos. A necessidade atual não atendida, o benefício do tratamento com Rexulti e um perfil de segurança razoável persuadiram a Dra. Merit Cudkowicz, professora de neurologia Julieanne Dorn na Faculdade de Medicina da Universidade de Harvard, a dar um voto positivo.
Em contraste, o representante do consumidor, Kim Witczak, disse que os dados não superam os riscos potenciais que acompanham os medicamentos antipsicóticos. Rexulti é um antipsicótico atípico.
A FDA considerará o AdCom ao revisar o sNDA da droga. A agência aceitou anteriormente o sNDA em janeiro de 2023, definindo a data do PDUFA para 10 de maio de 2023. O sNDA incluiu dados de dois estudos positivos de Fase III, com base em uma atualização Otsuka de 16 de abril. Tanto o estudo 331-12-283 quanto o 331-14-213 atingiram seus objetivos primários, de acordo com o comunicado de imprensa.
Mais especificamente, no estudo 331-12-283, uma dose diária de 2 mg de Rexulti foi estatisticamente superior a um placebo no objetivo primário da alteração média na pontuação total do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) desde o início do estudo até à semana 12. Se aceito, o Rexulti seria o primeiro tratamento aprovado pela FDA para AAD.
Também conhecido como brexpiprazol, a FDA aprovou pela primeira vez o Rexulti como um tratamento para adultos com esquizofrenia e como um tratamento adicional para adultos com transtorno depressivo maior em julho de 2015. No entanto, o rótulo do tratamento apresenta um aviso de caixa preta que inclui o aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos. A droga também vem com um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes com 24 anos ou menos.
Há uma necessidade urgente de novos tratamentos de AAD, disse o Dr. Zahinoor Ismail, professor de psiquiatria, neurologia, epidemiologia e patologia no Instituto do Cérebro Hotchkiss da Universidade de Calgary e no Instituto O'Brien de Saúde Pública, que se apresentaram na reunião. No geral, há uma necessidade de tratamentos aprovados pela FDA que reduzam os sintomas da DAA sem sedar os pacientes, disse Ismail.
Ele acrescentou que também há uma necessidade de produtos aprovados pela FDA que comuniquem eficácia e segurança em seus rótulos.
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