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O portfólio de oncologia biossimilar da empresa nos EUA também inclui Fulphila e Ogivri

A Biocon Biologics obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso intravenoso de Jobevne (bevacizumabe-nwgd), um biossimilar ao Avastin de referência (bevacizumabe).

O Jobevne é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que funciona como um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, visando o câncer e restringindo o fornecimento de sangue aos tumores.

A aprovação reforça o portfólio de oncologia biossimilar da empresa nos EUA, que inclui Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb) e Ogivri (Trastuzumab-dkst).

A empresa tem comercializado o bevacizumabe sob o nome Abevmy na Europa, onde foi aprovado em fevereiro de 2021. Também obteve aprovação em novembro do mesmo ano no Canadá.

A aprovação da FDA foi apoiada por um pacote abrangente que compreende dados farmacocinéticos, de eficácia, não clínicos, funcionais, de segurança, analíticos e estruturais comparativos que demonstraram a alta semelhança do Jobevne com o produto de referência.

Em termos de segurança, eficácia, imunogenicidade e farmacocinética, os dados não mostraram diferenças clinicamente significativas entre o Jobevne e o Avastin.

O CEO e diretor administrativo da Biocon Biologics, Shreehas Tambe, declarou: "A aprovação do Jobevne (bevacizumabe-nwgd) pela FDA dos EUA é um marco significativo - nosso sétimo biossimilar aprovado nos EUA e uma forte adição ao nosso robusto portfólio de oncologia.

"Isso ressalta a profundidade de nossa experiência científica e compromisso em expandir o acesso a produtos biológicos acessíveis e de alta qualidade. Estamos ansiosos para trabalhar com todas as partes interessadas para trazer mais opções de tratamento aos pacientes."