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A aprovação contínua depende de confirmação adicional e benefício clínico detalhado de um estudo
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Datroway (Datopotamab deruxtecan) da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) localmente avançado ou metastático. Esses pacientes receberam tratamentos anteriores com terapia direcionada ao EGFR, bem como quimioterapia à base de platina. Informou a Syngene.
A indicação obteve aprovação em um caminho acelerado com base na duração da resposta (DoR) e na taxa de resposta objetiva (ORR).
A aprovação continuada pode depender de confirmação adicional e benefício clínico detalhado de um estudo confirmatório.
Datroway é um conjugado de droga (ADC) de anticorpo DXd direcionado ao antígeno de superfície celular 2 (TROP2) direcionado ao trofoblasto, desenvolvido usando a tecnologia DXd ADC da Daiichi Sankyo.
Ele está sendo co-desenvolvido e comercializado pela AstraZeneca e pela Daiichi Sankyo.
O vice-presidente executivo da unidade de negócios de hematologia oncológica da AstraZeneca, Dave Fredrickson, declarou: "Esta primeira aprovação do Datroway no câncer de pulmão oferece uma opção muito necessária para pacientes com câncer de pulmão avançado com mutação EGFR cuja doença se tornou resistente a tratamentos anteriores, independentemente da mutação motriz.
"Há muito tempo apoiamos pacientes com câncer de pulmão com mutação EGFR e estamos orgulhosos de trazer outra opção de tratamento inovadora para esta comunidade."
A aprovação da FDA segue a revisão prioritária e o status de terapia inovadora e é ainda apoiada pelos resultados da análise de subgrupo do estudo TROPION-Lung05 Fase II e pelos resultados do estudo TROPION-Lung01 Fase III.
Ele está sendo avaliado em combinação com Tagrisso (osimertinibe) em ensaios de Fase III denominados TROPION-Lung14 e TROPION-Lung15, visando vários estágios de NSCLC avançado ou metastático com mutação EGFR.
Em maio de 2025, a Daiichi Sankyo e a MSD retiraram seu pedido de licença biológica (BLA) nos EUA para o patritumab deruxtecan, um ADC DXd direcionado por HER3 para tratar NSCLC. A decisão foi baseada nos resultados do estudo de Fase III HERTHENA-Lung02, que não conseguiu alcançar significância estatística na sobrevida global.
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