O FDA também concedeu o status de avanço ao Imfinzi da AstraZeneca para tratamento com LS-SCLC. Crédito: © AstraZeneca 2024
A decisão foi apoiada pelos resultados do estudo ADRIATIC de Fase III
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o anticorpo monoclonal humano da AstraZeneca, Imfinzi (durvalumabe), para tratar o câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) na população adulta.
O anticorpo destina-se a indivíduos que não experimentaram progressão da doença após quimioterapia e radioterapia concomitantes à base de platina.
A decisão da FDA foi apoiada pelos resultados do estudo internacional ADRIATIC de Fase III, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, envolvendo 730 indivíduos com LS-SCLC.
Os participantes do estudo foram alocados aleatoriamente para receber durvalumabe como monoterapia, durvalumabe mais tremelimumabe ou um placebo.
O vice-presidente executivo da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, Dave Fredrickson, declarou: "Esta aprovação para o Imfinzi marca um avanço para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado, permitindo que eles recebam imunoterapia pela primeira vez.
"O estudo ADRIATIC mostrou uma melhora na sobrevida global média de 22,5 meses, estabelecendo uma nova referência. O Imfinzi é agora a única imunoterapia aprovada para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e extenso, ressaltando nosso compromisso em melhorar as taxas de sobrevivência."
A dose recomendada de durvalumabe é de 1.500 mg a cada quatro semanas para indivíduos com peso igual ou superior a 30 kg e 20 mg/kg para indivíduos com menos de 30 kg. O tratamento é aconselhado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por um período máximo de 24 meses.
Em agosto de 2024, a empresa recebeu uma revisão prioritária do regulador dos EUA para o pedido de licença biológica suplementar (sBLA) do anticorpo para tratar LS-SCLC. Também recebeu o status de avanço para a mesma indicação.
O LS-CPPC geralmente está confinado a um pulmão ou a um lado do tórax e representa cerca de 30% dos diagnósticos de CPPC.
O Imfinzi tem como alvo a proteína ligante de morte programada 1 (PD-L1), inibindo sua interação com as proteínas PD-1 e cluster de diferenciação 80 (CD80).
A revisão fez parte de uma iniciativa do centro de excelência em oncologia da FDA, o Projeto Orbis.
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