A Celltrion, Inc. anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma nova apresentação de 300mg/2mL do OMLYCO (omalizumabe-igec), expandindo as opções de dosagem para o primeiro e único biossimilar designado como intercambiável com XOLAIR (omalizumabe).
A seringa preenchida de dose única recém-aprovada para injeção subcutânea complementa as apresentações de 75mg/0,5mL e 150mg/mL anteriormente aprovadas, que receberam aprovação da FDA em março de 2025.
OMLYCO é indicado para o tratamento de asma persistente moderada a grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergia alimentar mediada por Imunoglobulina E (IgE) e urticária crônica espontânea.
"A nova opção de dosagem do OMLYCO pode ajudar a reduzir o número de injeções necessárias e aliviar a carga geral do tratamento e o desconforto para pacientes com essas doenças", disse a Dra. Juby Jacob-Nara, Vice-Presidente Sênior e Diretora Médica da Celltrion USA, segundo o comunicado de imprensa da empresa.
A designação de intercambialidade do biossimilar permite que os farmacêuticos o substituam pelo produto de referência XOLAIR sem consultar o médico prescritor, potencialmente aumentando o acesso ao tratamento.
Como o produto de referência, OMLYCO traz um aviso em destaque sobre anafilaxia, que pode ocorrer após a administração. Os profissionais de saúde devem iniciar a terapia em ambientes apropriados e monitorar os pacientes após a administração.
A Celltrion USA, subsidiária americana da empresa estabelecida em 2018, comercializará e distribuirá exclusivamente o OMLYCO nos Estados Unidos como parte de seu crescente portfólio de produtos biossimilares aprovados pela FDA em várias áreas terapêuticas.
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