J&J recebeu aprovação para o cronograma de dosagem Q2W com base nos dados do ensaio clínico MajesTEC-1 de Fase I/II. Crédito: Golden Shrimp / Shutterstock.com.
TECVAYLI é um anticorpo subcutâneo biespecífico que atua tanto no BCMA nas células do mieloma múltiplo quanto no CD3 nas células T
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica suplementar da Johnson & Johnson (J&J) para TECVAYLI (teclistamab-cqyv), permitindo uma frequência de dosagem reduzida para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (r/r MM).
O regime recentemente aprovado permite a administração de 1,5mg/kg de TECVAYLI de duas em duas semanas (esquema Q2W) para doentes que tiveram ou mantiveram uma resposta completa durante um mínimo de seis meses.
TECVAYLI é um anticorpo biespecífico subcutâneo que atua tanto no antígeno de maturação de células B (BCMA) em células de mieloma múltiplo quanto em grupos de diferenciação 3 (CD3) em células T. Essa abordagem desencadeia uma resposta imune.
A terapia foi inicialmente aprovada em outubro de 2022 para pacientes com r/r MM que haviam sido submetidos a um mínimo de quatro linhas de terapia anteriores.
A aprovação mais recente para o cronograma de dosagem Q2W é baseada em dados do ensaio clínico MajesTEC-1 de Fase I/II.
O ensaio aberto, de braço único, multicoorte e escalonamento de dose multicêntrico envolveu pacientes adultos com r/r MM que haviam recebido previamente três ou mais linhas de terapia.
Inicialmente tratou doentes com uma dose semanal de 1,5mg/kg de TECVAYLI. Aqueles que alcançaram uma resposta completa confirmada ou melhor por seis meses ou mais poderiam reduzir sua frequência de dosagem para 1,5mg/kg Q2W.
A vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento de oncologia de medicina inovadora da J&J, Rachel Kobos, declarou: "O TECVAYLI é a única terapia baseada em imunologia direcionada para BCMA com dosagem baseada em peso. A aprovação de doses quinzenais para pacientes elegíveis permitirá ainda que os médicos atendam às necessidades individuais de pacientes que podem querer flexibilidade em seus esquemas de dosagem.
"Como o primeiro biespecífico aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo, combinado com a mais longa experiência no mercado por médicos, o TECVAYLI é outro exemplo de nosso compromisso com pesquisas pioneiras de ponta para ajudar a melhorar os resultados para pacientes com mieloma múltiplo."
O mais recente desenvolvimento ocorre depois que a empresa assinou um acordo definitivo para adquirir a Ambrx Biopharma em um acordo de US$ 2 bilhões em dinheiro.
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