A unidade Genentech da Roche anunciou na sexta-feira que a FDA aprovou um rótulo mais amplo para o anticorpo monoclonal do receptor anti-IL-6 Enspryng (satralizumabe-mwge), classificando-o como a primeira e única terapia subcutânea (SC) em casa para adultos com doença ocular da tireoide (TED).
"A aprovação do Enspryng oferece uma nova opção importante para pessoas com [TED], que há muito enfrentam opções de tratamento limitadas", disse Levi Garraway, diretor médico da Roche.
A expansão do selo, que seguiu uma revisão prioritária, foi respaldada por dados do programa SatraGO em estágio avançado. Enquanto o SatraGO-1 não atingiu seu desfecho primário da semana 24, o SatraGO-2 demonstrou taxas de resposta à proptose e diplopia mais altas com Enspryng do que placebo no TED ativo (52,9% vs 23,4% e 60,7% vs 25,8%, respectivamente).
O investigador da SatraGO, César Briceño, observou que a opção do SC "poderia oferecer maior flexibilidade tanto para pacientes quanto para médicos, ao mesmo tempo em que reduz a carga logística associada às terapias baseadas em infusão." Após o treinamento, pacientes ou cuidadores podem administrar a terapia a cada quatro semanas durante a manutenção.
Enspryng, desenvolvido pela Chugai, que é majoritariamente propriedade da Roche, foi aprovado pela FDA pela primeira vez para o distúrbio do espectro da neuromielite óptica em 2020.
O regulador dos EUA está atualmente revisando o Enspryng para doença associada a anticorpos de glicoproteínas oligodendrócitos de mielina (oligodendrócito), com uma decisão esperada para janeiro do próximo ano. No entanto, as coisas não foram tão favoráveis na miastenia gravisis generalizada, na qual os dados em estágio avançado de Enspryng decepcionaram, enquanto um teste de distrofia muscular de Fase II em Duchenne foi interrompido em fevereiro, devido à falta de "um caminho realista para a aprovação."
Fonte: FirstWord
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