Com a aprovação esta semana do Zegfrovy (sunvozertinibe) da Dizal Pharmaceutical para uma forma difícil de tratar de câncer de pulmão, o FDA também deu luz verde ao teste Oncomine Dx Express da Thermo Fisher Scientific como um diagnóstico complementar. O teste é executado na plataforma Genexus Dx e pode fornecer resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS) em menos de 24 horas, em comparação com o prazo típico de uma a três semanas.
É a primeira aprovação de diagnóstico complementar concedida para o teste Oncomine Dx Express no sequenciador integrado Genexus Dx, de acordo com a empresa.
O sistema inclui dois instrumentos e uma plataforma de software integrada, exigindo apenas 20 minutos de tempo prático. Da amostra de tecido ao relatório, o fluxo de trabalho é totalmente automatizado, abrangendo purificação de ácido nucleico, preparação de biblioteca, sequenciamento e análise. O teste também requer apenas 10 ng de DNA e RNA, tornando-o viável para amostras de tumores pequenos ou de baixa qualidade.
Kathy Davy, presidente de sequenciamento clínico de próxima geração da Thermo Fisher, diz que a tecnologia foi projetada para oferecer suporte a laboratórios sem experiência anterior em NGS. "Com um tempo de resposta de 24 horas, os pacientes podem ser testados na comunidade e receber tratamento em tempo hábil", disse ela ao FirstWord.
O teste recém-aprovado identifica pacientes com mutações de inserção do exon 20 do EGFR elegíveis para Zegfrovy, uma terapia oral aprovada com base em dados do estudo WU-KONG1 Parte B. Esse estudo mostrou uma taxa de resposta geral de 46% e duração média da resposta de 11,1 meses em pacientes com NSCLC previamente tratados.
Davy disse que o diagnóstico foi co-desenvolvido com a Dizal ao longo de cinco anos, com estudos separados de viabilidade, validação analítica e clínica conduzidos em paralelo com o desenvolvimento do medicamento.
O teste também é aprovado para perfis tumorais mais amplos em cânceres sólidos, detectando mutações clinicamente relevantes em 46 genes.
A Biodesix será o primeiro laboratório a lançar testes com o sistema Genexus Dx. A Thermo Fisher disse que está trabalhando com outros parceiros farmacêuticos para expandir os aplicativos de diagnóstico complementares da plataforma.
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