NORTH CHICAGO, Ill. - A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje a aprovação pela FDA do VYALEV™, a primeira terapia de infusão contínua subcutânea de 24 horas para adultos com doença de Parkinson avançada. Este novo tratamento foi projetado para gerenciar as flutuações motoras, um desafio comum na doença de Parkinson, e permite uma dosagem personalizada ao longo do dia.
A aprovação é baseada em um estudo pivotal de Fase 3 que demonstrou que os pacientes que receberam VYALEV experimentaram um melhor controle dos sintomas motores, como aumento do tempo "on" sem discinesia problemática e diminuição do tempo "off", quando comparados com aqueles que tomavam carbidopa/levodopa oral. O tempo "on" refere-se a períodos em que os pacientes têm controle ótimo dos sintomas motores, enquanto o tempo "off" é quando os sintomas retornam.
A maioria das reações adversas relatadas foram leves ou moderadas, sendo as mais frequentes eventos no local da infusão, alucinações e discinesia. A eficácia e segurança da terapia também foram apoiadas por um estudo aberto de 52 semanas.
Robert A. Hauser, M.D., professor de neurologia e diretor do Centro de Parkinson e Distúrbios do Movimento da Universidade do Sul da Flórida, enfatizou a importância desta opção não cirúrgica para a administração contínua de levodopa.
A doença de Parkinson é um distúrbio neurológico progressivo que afeta mais de 10 milhões de pessoas globalmente, caracterizado por tremor, rigidez muscular e dificuldades de movimento. À medida que a doença progride, o gerenciamento das flutuações motoras torna-se cada vez mais desafiador.
A AbbVie disponibilizou o VYALEV em 35 países e relata que mais de 4.200 pacientes iniciaram o tratamento. A cobertura do Medicare para o VYALEV é esperada para o segundo semestre de 2025. Aconselha-se aos pacientes que discutam com seus profissionais de saúde para obter mais informações sobre este tratamento.
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