Foto: matriz da Lundbeck
O Rexulti da Lundbeck e Otsuka se tornou o primeiro medicamento a ser aprovado pelo FDA para tratar a agitação associada à doença de Alzheimer, um sintoma comum da doença neurodegenerativa.
O medicamento antipsicótico já está aprovado para esquizofrenia e como terapia complementar para pessoas com transtorno depressivo maior, mas o novo uso expandirá significativamente a população de pacientes elegíveis e pode levar a uma aceleração nas vendas.
A agitação em pacientes com Alzheimer é um dos sintomas mais difíceis de controlar, afetando cerca de metade de todos os pacientes com a doença, e coloca um grande fardo sobre os pacientes, suas famílias e cuidadores. Pode manifestar-se como cadência, gestos, palavrões, gritos, empurrões e pancadas, e muitas vezes é o catalisador para que os pacientes tenham que deixar suas próprias casas e serem colocados em cuidados residenciais.
O rexulti (brexpiprazol) já é um dos produtos de crescimento mais rápido das duas farmacêuticas, e analistas sugeriram que o novo uso poderia aumentar as vendas em US$ 500 milhões a US$ 1 bilhão, o que seria um grande passo para um medicamento que atualmente fatura cerca de US$ 1,4 bilhão em vendas anuais.
A questão que Lundbeck e Otsuka enfrentam é se eles podem persuadir os médicos a prescrever Rexulti sobre antipsicóticos genéricos, medicamentos para ansiedade e antidepressivos, que já estão sendo usados off-label para tratar a demência associada ao Alzheimer.
A FDA reconheceu que estes não têm dados clínicos robustos para apoiar o seu uso. A maioria vem de uma série de estudos menores, com desenhos e populações de estudo variados, que mostraram apenas pequenas melhorias na eficácia, com preocupações sobre sua segurança e tolerabilidade - e algumas evidências apontando para um aumento na mortalidade.
No caso do Rexulti, o apoio à nova indicação vem de um par de ensaios clínicos randomizados de fase 3 que, coletivamente, mostraram que o medicamento reduziu os sintomas de agitação em cerca de um terço (31%) em comparação com o placebo. Ele foi aprovado após uma revisão prioritária no FDA, usado para medicamentos que prometem oferecer uma melhora significativa nas terapias atuais.
Em um comunicado, Lundbeck observou que o Rexulti foi aprovado para dosagem diária em pacientes de Alzheimer com agitação contínua, e não é indicado para uso intermitente em uma base não programada, conforme necessário.
O medicamento pode ser o primeiro a chegar à aprovação para a agitação relacionada ao Alzheimer nos EUA, mas pode em breve ser acompanhado por outras opções.
A BioXcel Therapeutics já tem luz verde da FDA para Igalmi (dexmedetomidina) em agitação associada à esquizofrenia e transtorno bipolar, e tem um programa de fase 3 em execução no Alzheimer.
A Axsome, por sua vez, relatou resultados positivos em seu primeiro ensaio de fase 3 do AXS-05 (dextrometorfano-bupropiona) na agitação do Alzheimer, com um segundo estudo devendo ser concluído no primeiro semestre do próximo ano. A combinação foi aprovada para transtorno depressivo maior como Auvelity no ano passado.
Fonte: pharmaphorum
Comentários