A aprovação contínua do Talvey depende de novos ensaios confirmatórios que demonstrem benefícios clínicos. Crédito de imagem: JHVEPhoto/Shutterstock.
O anticorpo biespecífico da Janssen recebeu aprovação acelerada como terapia subcutânea com base nos dados do estudo de Fase II
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Talvey (talquetamab-tgvs) para o tratamento de mieloma múltiplo refratário ou recidivado em pacientes adultos que receberam pelo menos quatro linhas de terapia anteriores.
Talvey é um anticorpo biespecífico direcionado aos receptores CD-3 de células T e ao receptor acoplado à proteína G classe C grupo 5 membro D (GPRC5D) desenvolvido pela Janssen. Recebeu aprovação acelerada como terapia subcutânea semanal ou quinzenal.
O diretor do programa de mieloma múltiplo da Universidade da Califórnia, Ajai Chari, observou em um comunicado à imprensa: "Os pacientes nesta fase da doença têm um prognóstico ruim. O talquetamab como terapia de primeira classe é uma nova opção para pacientes com esse câncer de sangue difícil de tratar."
A aprovação foi baseada em taxas de resposta globais significativas (ORR) demonstradas nos dados do ensaio clínico de Fase II. No entanto, a aprovação contínua do Talvey depende de mais ensaios confirmatórios que demonstrem benefícios clínicos. Para esse fim, o Talvey só está disponível para uso por meio de um programa de avaliação de risco e estratégia de mitigação da Tecvayli e Talvey.
Dados do ensaio de fase II
O ensaio clínico aberto e não aleatorizado de Fase II (NCT04634552) relatou uma ORR de 73,6% em doentes a receber quinzenalmente 0,8mg/kg de Talvey.
Seis meses após a primeira resposta, 58% dos pacientes apresentaram resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor, com 33% dos pacientes apresentando resposta completa (RC) ou melhor. A resposta foi sustentada em 14 meses, com 57% e 35% dos pacientes apresentando VGPR ou melhor resposta e RC ou melhor resposta, respectivamente.
A duração mediana da resposta foi de 9,5 meses para os doentes da coorte de Talvey de 0,4mg/kg. A coorte quinzenal de Talvey não atingiu uma duração mediana de resposta.
Os efeitos adversos do Talvey incluem síndrome de liberação de citocinas (SRC), toxicidade neurológica como síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), perda de peso e toxicidade oral, infecções, citopenias, toxicidade cutânea, hepatoxicidade e toxicidade embriofetal.
Um efeito adverso grave comumente notificado foi uma diminuição nas contagens sanguíneas, incluindo linfócitos, neutrófilos, glóbulos brancos e hemoglobina.
"A aprovação do Talvey, nossa quinta terapia inovadora e segundo anticorpo biespecífico aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo, demonstra nosso compromisso em expandir nosso portfólio de medicamentos para ajudar a atender às necessidades não atendidas de pacientes que continuam a enfrentar desafios com essa complexa malignidade hematológica", disse Peter Lebowitz, chefe da área terapêutica global de oncologia da Janssen.
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