MERCADO

• A combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 46% e o risco de morte em 27% no estudo principal de fase III IMforte¹
• Primeira e única terapia combinada para o tratamento de manutenção de primeira linha de ES-SCLC, que é fundamental para ajudar a lidar com a alta taxa de recidiva em ES-SCLC²
• Regime recomendado nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network® para CPPC*³

Basileia, 3 de outubro de 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tecentriq® (atezolizumabe) e o Tecentriq Hybreza® (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs) em combinação com a lurbinectedina (Zepzelca®) para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) cuja doença não progrediu após terapia de indução de primeira linha com Tecentriq ou Tecentriq Hybreza, carboplatina e etoposídeo (CE).⁴ Esta aprovação marca a primeira e única terapia combinada para o tratamento de manutenção de primeira linha do ES-SCLC, uma doença altamente agressiva para a qual as opções de tratamento foram limitadas. As Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network® dos EUA (Diretrizes® da NCCN)* foram atualizadas para incluir o regime como categoria 2A e opção preferida para tratamento de manutenção de pessoas com ES-SCLC, após terapia de indução com Tecentriq e CE.³

"Para pessoas com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e suas famílias, o período após a terapia de indução é muitas vezes repleto de incertezas, dado o alto risco de recaída", disse Roy Herbst, MD, Ph.D., vice-diretor e chefe de oncologia médica e hematologia no Yale Cancer Center e no Smilow Cancer Hospital. "A combinação Tecentriq e Zepzelca oferece uma nova opção e uma abordagem proativa neste cenário que demonstrou melhorar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes que não progrediram após o tratamento de indução padrão com Tecentriq e quimioterapia. A aprovação pode levar a uma mudança significativa na forma como gerenciamos essa doença desafiadora e nos dá uma nova ferramenta para ajudar a retardar a progressão da doença e prolongar a sobrevida."

"A combinação Tecentriq e lurbinectedina reduziu o risco de progressão da doença ou morte quase pela metade", disse Levi Garraway, diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche. "Estamos orgulhosos de oferecer esse avanço para a comunidade de câncer de pulmão de pequenas células em parceria com a Jazz Pharmaceuticals, pois reflete nosso compromisso permanente de melhorar os resultados nos cânceres mais difíceis de tratar."

A aprovação da FDA é baseada nos resultados do estudo de fase III IMforte, que mostrou que a combinação de Tecentriq e lurbinectedina reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 46% e o risco de morte em 27%, em comparação com a terapia de manutenção do Tecentriq sozinha. Após 3,2 meses de terapia de indução, a sobrevida global mediana (OS) para o regime de Tecentriq mais lurbinectedina foi de 13,2 meses versus 10,6 meses para Tecentriq sozinho (taxa de risco estratificada [HR] = 0,73; IC 95%: 0,57-0,95; p = 0,0174). A sobrevida livre de progressão mediana (PFS) por avaliação independente foi de 5,4 meses versus 2,1 meses, respectivamente (HR estratificado = 0,54; IC 95%: 0,43-0,67; p<0,0001). A segurança foi geralmente consistente com os perfis de segurança conhecidos do Tecentriq e da lurbinectedina.¹

A aprovação de hoje se baseia no papel estabelecido da Tecentriq no ES-SCLC. Em 2019, o FDA aprovou o Tecentriq em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adultos com ES-SCLC, com base no estudo IMpower133, que na época era a primeira nova opção de tratamento em duas décadas para essa população de pacientes.⁵

Referências
[1] Paz-Ares L, et al. Lurbinectedina (lurbi) + atezolizumabe (atezo) como tratamento de manutenção (tx) de primeira linha (1L) em pacientes (pts) com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC): Resultados primários do estudo de fase 3 IMforte. Apresentado em: Reunião Anual da ASCO; 2025 de maio de 30 a 03 de junho; Chicago, IL, EUA. Resumo # 8006.
[2] Paz-Ares L, et al. Necessidades não atendidas na terapia de manutenção para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Câncer de pulmão clínico. 2025; 26(3): 168-178.
[3] Rede Nacional Abrangente do Câncer (NCCN). Diretrizes® da NCCN para câncer de pulmão de pequenas células versão 2.2026. [Internet; citado em setembro de 2025]. Disponível em: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1462.
[4] Informações de prescrição TECENTRIQ. Genentech, Inc.
[5] F. Hoffman-La Roche Ltd. FDA aprova o Tecentriq da Roche em combinação com quimioterapia para o tratamento inicial de adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso [Internet; citado em setembro de 2025]. Disponível em: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-03-19.

^{Fonte: Roche}