A decisão é baseada nos resultados dos ensaios de Fase III envolvendo 1.300 indivíduos com DC
A Johnson & Johnson (J&J) recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu inibidor de interleucina 23, Tremfya (guselkumab), para tratar a doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa em adultos.
A aprovação introduz a terapia com alternativas de indução subcutânea (SC) e intravenosa (IV) para a condição inflamatória crônica desse trato gastrointestinal.
O anticorpo monoclonal de dupla ação totalmente humano se liga ao cluster de diferenciação 64, visando a inflamação em sua fonte celular.
Este marco segue a aprovação anterior do medicamento da agência para colite ulcerativa, outra forma de doença inflamatória intestinal.
A decisão mais recente é baseada nos resultados de vários ensaios de Fase III, que compreenderam mais de 1.300 indivíduos com DC que não eram tolerantes a tratamentos convencionais ou biológicos.
O estudo GRAVITI avaliou a indução SC do anticorpo e a terapia de manutenção contra um placebo.
Os dados do programa clínico GALAXI revelaram que o anticorpo foi superior ao Stelara em todos os parâmetros endoscópicos agrupados.
Os resultados abrangentes desses ensaios de Fase III mostraram a eficácia das formulações SC e IV do anticorpo no cumprimento de desfechos endoscópicos e clínicos.
O vice-presidente de assuntos médicos de gastroenterologia e autoanticorpos da J&J, Chris Gasink, declarou: "Com a aprovação do Tremfya, agora é possível alcançar melhorias significativas nos resultados clínicos e endoscópicos com a flexibilidade da autoadministração desde o início.
"O Tremfya oferece às pessoas que vivem com DC e seus profissionais de saúde uma nova opção de tratamento que é apoiada por dados de vários estudos de Fase III, incluindo análises agrupadas que mostram superioridade estatística em relação ao Stelara em quatro desfechos clínicos e endoscópicos endoscópicos ou combinados."
A última aprovação da Tremfya marca sua quarta indicação no país.
Em novembro de 2024, a empresa apresentou um pedido de licença biológica suplementar ao regulador dos EUA para um regime de indução SC do anticorpo para UC.
Em janeiro de 2025, o spray nasal Spravato da J&J garantiu uma expansão do rótulo do FDA para uso como agente único em adultos com transtorno depressivo maior (que não responderam a dois antidepressivos orais.
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