O NDA incluiu dados dos ensaios de Fase III FRESCO-2 e FRESCO conduzidos na China
O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu revisão prioritária para o novo pedido de medicamento (NDA) da Takeda e da HUTCHMED para o fruquintinibe.
O fruquintinibe é um inibidor seletivo e potente dos receptores orais do VEGFR -1, -2 e -3 e é usado para o tratamento de adultos com câncer colorretal metastático previamente tratado.
O fruquintinibe será o primeiro e único inibidor altamente seletivo desses receptores aprovado nos EUA.
Ele bloqueia a angiogênese tumoral, melhora a seletividade da quinase para minimizar as toxicidades fora do alvo e fornece cobertura de alvo consistente.
A nova aplicação do medicamento (NDA) incluiu dados dos ensaios de Fase III FRESCO-2 e FRESCO realizados na China.
O ensaio clínico multirregional (MRCT) FRESCO-2 avaliou fruquintinibe mais melhor tratamento de suporte (BSC) contra placebo mais BSC.
Este estudo com 691 pacientes foi realizado na Europa, Estados Unidos, Japão e Austrália. Atingiu tanto o desfecho primário de sobrevida global quanto o principal desfecho secundário de sobrevida livre de progressão.
O chefe de pesquisa e desenvolvimento e diretor médico da HUTCHMED, Dr. Michael Shi, declarou: "O benefício clínico do fruquintinibe foi confirmado de várias maneiras, desde estudos clínicos globais até a comercialização na China.
"Estamos satisfeitos por ter a Takeda como nossa parceira para promover o desenvolvimento e a comercialização de fruquintinibe fora da China.
"A aceitação de hoje marca um avanço significativo em direção ao objetivo de fornecer aos pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratado uma opção terapêutica muito necessária, dadas as opções limitadas de tratamento atualmente disponíveis para os pacientes."
A FDA agora atribuiu uma data de ação de taxa de usuário de medicamentos prescritos de 23 de novembro de 2023 para a NDA.
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