A AstraZeneca anunciou na quarta-feira que a FDA emitiu uma carta de resposta completa sobre um pedido que busca a aprovação do Ultomiris (ravulizumab-cwvz) para adultos com transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) que são positivos para anticorpos AQP4 (Ab+). O inibidor de longa duração do complemento C5 está atualmente aprovado para tratar AQP4 Ab+ NMOSD na UE e no Japão.
De acordo com a AstraZeneca, a FDA não solicitou análise adicional ou reanálise dos dados do ensaio Phase III CHAMPION-NMOSD incluídos na apresentação mostrando que o Ultomiris quase eliminou o risco de recaída em comparação com placebo externo, nem a agência levantou preocupações sobre a eficácia ou os resultados de segurança do estudo. No entanto, a FDA solicitou modificações para melhorar a avaliação de risco e a estratégia de mitigação (REMS) do medicamento para validar ainda mais o status de vacinação meningocócica dos pacientes ou a administração profilática de antibióticos antes do tratamento.
A AstraZeneca indicou que está trabalhando com a FDA em relação aos próximos passos para as modificações do REMS. A farmacêutica ganhou a Ultomiris por meio de sua aquisição de US$ 39 bilhões da Alexion Pharmaceuticals.
Nos EUA, o Ultomiris está atualmente autorizado para o tratamento de adultos com miastenia gravis generalizada que são anti-recetor de acetilcolina Ab+, e também está autorizado para utilização em certos adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna ou síndrome hemolítico-urémica atípica.
Fontes: AstraZeneca, Markets Insider, MarketWatch, London South East, Investidores Proativos, Morningstar, Sharecast.com
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