MERCADO

A Galderma anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Nemluvio (nemolizumabe) como uma caneta pré-cheia para injeção subcutânea para o tratamento de adultos com prurigo nodular.^®1 O Nemluvio recebeu a Designação de Terapia Inovadora em dezembro de 2019 e a Revisão Prioritária em fevereiro de 2024 pela FDA dos EUA – um status reservado para medicamentos com potencial para melhorar significativamente o tratamento de condições graves.

O prurigo nodular é uma doença neuroimune da pele subdiagnosticada que afeta até 181.000 pessoas nos Estados Unidos.^7,8 Essa condição é caracterizada por vários sintomas debilitantes, incluindo coceira crônica, nódulos na pele cobrindo grandes áreas do corpo e má qualidade do sono.^5,9 Dada a carga significativa para os pacientes, há necessidade de opções alternativas de tratamento que possam efetivamente aliviar os principais sinais e sintomas da doença.¹⁰ O nemluvio inibe especificamente a sinalização da citocina IL-31, que é conhecida por causar coceira e está envolvida na inflamação, diferenciação epidérmica alterada e fibrose (endurecimento do tecido cutâneo) no prurigo nodular.^1-3,11,12

"A rápida aprovação do Nemluvio pela FDA dos EUA no prurigo nodular é um primeiro passo para alcançar seu potencial de plataforma de grande sucesso e reforça nossa liderança em dermatologia terapêutica. Estamos confiantes no impacto que esta terapia de primeira classe terá para pacientes com prurigo nodular que precisam urgentemente de mais opções de tratamento e esperamos potencialmente levar o Nemluvio a pacientes com outras doenças de pele relacionadas à coceira em um futuro próximo.

 

FLEMMING ØRNSKOV, M.D., MPH

DIRETOR EXECUTIVO

GALDERMA

A aprovação é baseada em resultados positivos dos ensaios clínicos de fase III OLYMPIA – o maior programa de ensaios clínicos conduzido nesta condição até o momento – nos quais o Nemluvio demonstrou melhorias significativas e clinicamente significativas na coceira e nódulos cutâneos na semana 16, com reduções rápidas na coceira observadas já na semana 4.^1,13-16

Os ensaios clínicos de fase III OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 avaliaram a eficácia e segurança do Nemluvio administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em mais de 500 pacientes com prurigo nodular.^13-16 Os ensaios atingiram seus desfechos primários e secundários principais, demonstrando que:

• 56% e 49% dos pacientes tratados com Nemluvio em OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, alcançaram pelo menos uma redução de quatro pontos na intensidade da coceira na semana 16, conforme medido pela escala numérica de pico de prurido, em comparação com 16% em ambos os grupos placebo (p<0,001) (endpoint primário).¹
  • 41% dos pacientes tratados com Nemluvio em OLYMPIA 1 e 2 alcançaram pelo menos uma redução de quatro pontos na intensidade da coceira na semana 4, conforme medido pela escala de classificação numérica de pico de prurido, em comparação com 6% e 7% no grupo placebo (p<0,001) (desfecho secundário chave).¹
• 26% e 38% dos pacientes tratados com Nemluvio em OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, atingiram a depuração (avaliação global do investigador [IGA] 0) ou quase depuração (IGA 1) dos nódulos cutâneos na semana 16, quando avaliados usando a pontuação IGA (intervalo: 0-4), em comparação com 7% e 11% no grupo placebo (p<0,001) (desfecho primário).¹
• 50% e 52% dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, alcançaram pelo menos uma redução de quatro pontos nos distúrbios do sono na semana 16, conforme medido pela escala numérica de classificação de distúrbios do sono, em comparação com 12% e 21% no grupo placebo (p<0,001) (desfecho secundário chave).^15,16

Os ensaios também atenderam a todos os outros desfechos secundários importantes, confirmando a rápida redução da coceira devido ao prurigo nodular e distúrbios do sono, dentro de quatro semanas após o início do tratamento.^1,15,16 O Nemluvio foi geralmente bem tolerado e o seu perfil de segurança foi consistente com o ensaio de fase II e entre os ensaios OLYMPIA 1 e 2.^1,15,16

"Estou muito satisfeito que o Nemluvio tenha recebido a aprovação da FDA dos EUA e estou ansioso para oferecer esta opção de tratamento aos pacientes com prurigo nodular em minha prática que precisam desesperadamente de alívio rápido da coceira, o que afeta negativamente sua qualidade de vida. Ao inibir a sinalização da IL-31, o Nemluvio aborda um fator-chave do prurigo nodular, melhorando com segurança e eficácia a coceira e os nódulos cutâneos.

 

Dr. SHAWN KWATRA, M.D.

INVESTIGADOR PRINCIPAL DO PROGRAMA OLYMPIA

JOSEPH W. BURNETT PROFESSOR DOTADO E PRESIDENTE DA DERMATOLOGIA ESCOLA DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE MARYLAND

A FDA dos EUA também aceitou para revisão o Pedido de Licença Biológica para o Nemluvio para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave, com uma decisão prevista para o final deste ano. Os pedidos de autorização de comercialização da Galderma para Nemluvio em prurigo nodular e dermatite atópica estão sendo analisados por várias autoridades regulatórias, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos e a Health Canada, bem como na Austrália, Cingapura, Suíça e Reino Unido, por meio da estrutura do Access Consortium. Outras submissões a outras autoridades reguladoras continuarão ao longo de 2024.

Sobre o Nemluvio (nemolizumabe-ilto)^®

Nemluvio (nemolizumabe-ilto) foi inicialmente desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Em 2016, a Galderma obteve direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização de nemolizumabe em todo o mundo, exceto no Japão e Taiwan. No Japão, o nemolizumabe é comercializado como Mitchga e é aprovado para o tratamento do prurigo nodular, bem como do prurido associado à dermatite atópica em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos.^® ®