A Gilead Sciences disse na segunda-feira que a FDA suspendeu parcialmente os testes clínicos de magrolimab em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA), desferindo outro golpe no anticorpo anti-CD47. No entanto, a empresa indicou que os estudos em tumores sólidos – incluindo câncer colorretal, de pulmão e de mama – não são afetados.
O magrolimabe foi atingido com uma suspensão parcial no ano passado, o que afetou estudos em LMA, bem como síndrome mielodisplásica (SMD), depois que um "aparente desequilíbrio" nas suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) relatadas pelos investigadores foi observada. A suspensão foi posteriormente suspensa após uma revisão dos dados de segurança.
A Gilead disse que a ação mais recente da FDA segue a recente descontinuação do estudo ENHANCE de Fase III em MDS de alto risco após uma análise de futilidade planejada. O estudo estava investigando magrolimab mais azacitidina, em comparação com azacitidina isoladamente, como um tratamento de primeira linha para SMD de maior risco.
Enquanto isso, os estudos afetados pela suspensão parcial incluem o estudo ENHANCE-2 de fase III em pacientes com mutação TP53 com LMA e o estudo ENHANCE-3 em estágio avançado em LMA inapta. A empresa disse que está trabalhando com os reguladores para determinar as etapas necessárias para liberar a suspensão parcial. A Gilead adquiriu o magrolimab como parte de sua compra da Forty Seven por US$ 4,9 bilhões em 2020.
No início deste mês, a ALX Oncology decidiu interromper o desenvolvimento de sua proteína de fusão bloqueadora de CD47 evorpacept, também conhecida como ALX148, na SMD e na LMA. A mudança ocorreu depois que a combinação de evorpacept e azacitidina não conseguiu "melhorar substancialmente" com a azacitidina isolada no estudo de Fase I/II ASPEN-02 para pacientes com SMD.
Fontes: Gilead Sciences, FinanzNachrichten, Investing.com, Morningstar, MarketWatch
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