A GSK divulgou na sexta-feira dados preliminares de um ensaio de fase III de sua candidata a vacina MenABCWY, que tem como alvo os cinco sorogrupos de Neisseria meningitidis que respondem por quase todos os casos de doença meningocócica invasiva na maior parte do mundo. Se aprovada, a vacina poderia fornecer "a cobertura mais ampla contra os sorogrupos meningocócicos mais prevalentes e poderia levar a um cronograma de imunização simplificado", disse a empresa.
Os resultados do ensaio, que começou em 2020, foram revelados na conferência da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas (ESPID). "Esses dados preliminares desbloqueiam ainda mais o potencial de nossa candidata a vacina MenABCWY em fornecer proteção contra a doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, B, C, W e Y", observou o diretor científico Tony Wood, acrescentando que "é particularmente encorajador ver a amplitude da cobertura contra o painel mais amplo de cepas MenB (grupo meningocócica B) circulantes até o momento".
O estudo randomizado incluiu 3657 crianças e adultos jovens com idades entre 10 e 25 anos, com MenABCWY administrado em duas doses administradas com seis meses de intervalo. Há um total de 11 desfechos primários, cinco para MenABCWY e seis para Bexsero, a vacina MenB já licenciada da GSK. Bexsero é usado como o comparador para as respostas imunes MenB induzidas por MenABCWY no estudo. O julgamento também está servindo como o julgamento confirmatório para Bexsero nos EUA.
A GSK disse que sua vacina pentavalente demonstrou não inferioridade nos desfechos primários para os sorogrupos A, B, C, W e Y de N. meningitidis, em comparação com duas doses de Bexsero e uma dose de seu Menveo jab, que previne a doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, Y e W-135. O jab MenABCWY também foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com Bexsero e Menveo.
Vacina rival da Pfizer em análise
Em um braço confirmatório separado do ensaio, a GSK disse que o MenABCWY mostrou eficácia imunológica contra um painel de 110 cepas invasivas MenB diversas, responsáveis por 95% das que circulam nos EUA. A empresa indicou que está trabalhando com agências reguladoras para revisar todo o conjunto de dados da Fase III. Os resultados detalhados serão submetidos a uma revista científica revisada por pares ainda este ano.
Atualmente, a Pfizer comercializa a vacina MenB Trumenba, enquanto o portfólio da Sanofi inclui as vacinas MenACWY Menactra e MenQuadfi. No final do ano passado, a FDA concordou em revisar um pedido de aprovação da candidata a vacina pentavalente MenABCWY da Pfizer para uso em jovens, com uma decisão prevista para outubro. Essa aplicação é baseada em um estudo de Fase III envolvendo 2431 adolescentes e jovens adultos saudáveis que atenderam a todos os seus objetivos primários e secundários.
Fonte: GSK
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