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FOSTER CITY, Califórnia--(BUSINESS WIRE)-- A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para Hepcludex (bulevirtida-gmod) 8,5 mg para o tratamento de adultos que vivem com infecção crônica pelo vírus hepatite delta (HDV), tornando-se o primeiro e único tratamento aprovado para o HDV nos Estados Unidos.^®

A FDA concedeu aprovação acelerada ao Hepcludex com base na redução do RNA HDV e na normalização da alanina aminotransferase (ALT), apoiada principalmente por dados do estudo pivotal e controlado da Fase 3 MYR301. Na Semana 48, o estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em relação ao grupo controle (tratamento atrasado) em uma resposta combinada virológica e bioquímica. A melhora nos desfechos clínicos relacionados à doença não foi estabelecida. A aprovação contínua da indicação aprovada pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório.

O VHD crônico é considerado a forma mais grave de hepatite viral e está associado a um risco marcadamente maior de progressão rápida da doença, insuficiência hepática e mortalidade em comparação com o VHB isolado. Nos Estados Unidos, estudos em populações gerais estimaram que o VHD afeta entre 2% e 4% dos indivíduos com vírus da hepatite B crônica (VHB), representando ~40.000-80.000 pessoas.

"O vírus delta da hepatite está associado à rápida progressão de doenças hepáticas e a um alto risco de complicações hepáticas graves ou até potencialmente fatais", disse o Dr. Ira Jacobson, MD, do Departamento de Medicina da NYU Grossman School of Medicine. "Para os pacientes, um diagnóstico de VHD significa gerenciar duas doenças virais hepáticas distintas — hepatite B e hepatite D — cada uma contribuindo para a progressão da doença, monitoramento das demandas e complexidades do tratamento. A aprovação do Hepcludex para o VHD crônico representa um avanço fundamental, introduzindo uma opção há muito aguardada que começa a atender a uma necessidade médica significativa não atendida e tem o potencial de alterar significativamente o curso dessa doença devastadora para pessoas que vivem com VHP nos Estados Unidos."

O MYR301 (NCT03852719) avaliou a eficácia e segurança do Hepcludex em adultos com VDH crônico, com tratamento administrado por até 144 semanas, seguido por 96 semanas de acompanhamento fora do tratamento. Hepcludex atingiu seu desfecho primário na Semana 48, com tratamento contínuo, demonstrou eficácia sustentada e foi geralmente bem tolerado durante até 144 semanas de exposição no tratamento.

"A aprovação do Hepcludex representa um marco histórico para pessoas que vivem com VHD nos Estados Unidos, marcando o primeiro tratamento aprovado pela FDA para VHD", disse Dietmar Berger, MD, PhD, Diretor Médico da Gilead Sciences. "Isso reflete anos de envolvimento próximo com a FDA e a aplicação de ciência rigorosa para tratar uma doença séria com uma necessidade não atendida de longa data. Com o Hepcludex, agora temos a oportunidade de entregar um avanço clínico significativo que tem potencial para mudar a trajetória do HDV para pacientes nos EUA."