MERCADO

Zachary Brennan | EndPoints

O surgimento de biossimilares intercambiáveis tem sido lento, mas o FDA aprovou na quinta-feira o quarto biossimilar intercambiável, sendo o segundo produto de insulina biossimilar intercambiável.

O Rezvoglar da Eli Lilly (insulina glargina-aglr), que se converteu em um intercambiável após uma aprovação biossimilar anterior em dezembro de 2021, segue a Semglee da Viatris na busca de um nicho para competir com o blockbuster Lantus (insulina glargina) da Sanofi.

No entanto, o FDA e especialistas em biossimilares disseram que os intercambiáveis impulsionarão a concorrência de preços, mas a Viatris lançou uma versão de preço alto e mais baixo do Semglee para lidar com a dinâmica do mercado, e a Lilly não respondeu a um pedido de comentário sobre o preço do Rezvoglar.

A FDA também tem sido mais permissiva em aprovar biossimilares intercambiáveis, que vêm com 12 meses de exclusividade, sem atender a todas as estipulações que a agência inicialmente estabeleceu.

No caso de Rezvoglar, um porta-voz da FDA disse à Endpoints News que nenhum novo dado clínico precisava ser submetido para apoiar a tag intercambiável. "Nem um estudo comparativo de imunogenicidade clínica nem um estudo de mudança foram necessários para apoiar o licenciamento", disse o porta-voz.

As atuais "ferramentas analíticas de última geração" usadas para avaliar os atributos de qualidade da insulina podem permitir comparações "completas o suficiente para que um determinado produto de insulina biossimilar proposto que seja 'altamente semelhante' ao seu produto de referência geralmente seja esperado, como o produto de referência, tenha um risco mínimo ou nenhum risco de impacto clínico da imunogenicidade", acrescentou o porta-voz da FDA. Observando:

Com base no conteúdo do BLA 351(k), incluindo uma avaliação analítica abrangente e robusta que comparou as características estruturais e funcionais do Rezvoglar com o Lantus (insulina glargina), dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos que compararam a exposição sistémica e as taxas de resposta à glicose, e uma avaliação clínica da imunogenicidade que justificasse a razão pela qual não era necessário um estudo comparativo de imunogenicidade clínica, o FDA determinou que nem um estudo clínico de imunogenicidade nem um estudo de mudança eram necessários para apoiar o licenciamento do Rezvoglar como intercambiável para o Lantus. Por outras palavras, não foram necessários estudos clínicos adicionais para apoiar a aprovação do Rezvoglar como intercambiável com o Lantus para além dos necessários para apoiar a aprovação do Rezvoglar como biossimilar ao Lantus. As informações apresentadas demonstraram que se pode esperar que o Rezvoglar (insulina glargina-aglr) produza o mesmo resultado clínico que o Lantus em qualquer doente e que o risco, em termos de segurança ou de eficácia diminuída, de alternar ou alternar entre a utilização de Rezvoglar (insulina glargina-aglr) e o Lantus não é superior ao risco de utilizar o Lantus sem essa alternância ou interruptor.

O Semglee da Viatris também ganhou aprovação como um intercambiável para o Lantus, embora a FDA também não tenha exigido um estudo clínico de imunogenicidade comparando o Semglee com o Lantus.

Da mesma forma, a empresa biossimilar Coherus BioSciences obteve aprovação em agosto para o Cimerli (ranibizumab-eqrn), um biossimilar intercambiável à injeção Lucentis, da Roche, sem executar um estudo de mudança para ver como os pacientes se saíram depois de passar do Lucentis para o intercambiável. A agência disse que, neste caso, é:

considera que o risco de uma resposta imunogénica clinicamente impactante de anticorpos antifármacos sistémicos e inflamação intraocular quando alterna ou alterna entre Cimerli e Lucentis é baixo. Um estudo de mudança que compare a imunogenicidade e a farmacocinética (PK) e/ou a farmacodinâmica (DP) não será informativo para demonstrar que o risco em termos de segurança ou eficácia diminuída de alternar ou alternar entre Cimerli e Lucentis não é superior ao risco de utilizar Lucentis sem essa alternância ou interruptor.

O futuro dos biossimilares intercambiáveis provavelmente atingirá mais insulinas e o blockbuster da AbbVie Humira no próximo ano. No caso da Humira, a Boehringer Ingelheim está pronta para lançar seu adalimumabe intercambiável, e vários outros podem estar disponíveis no próximo ano.

Nos próximos cinco anos, os líderes biossimilares da FDA também estão avançando com um foco mais nítido nos intercambiáveis.

"O que realmente vamos focar no BsUFA III é como desenvolver um produto intercambiável", explicou Jacqueline Corrigan-Curay, que também está liderando a busca por um novo diretor do Escritório de Medicamentos Genéricos da FDA, em uma recente conferência do setor.