RAHWAY, N.J. & FOSTER CITY, Calif. - Merck (NYSE:MRK) e Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) anunciaram hoje a descontinuação do estudo de Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03, que avaliava o Trodelvy, da Gilead, em combinação com o Keytruda, da Merck, em comparação com a monoterapia com Keytruda em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado anteriormente, cujos tumores expressavam PD-L1 com uma pontuação de proporção tumoral de 50% ou mais.
A decisão foi tomada após recomendação do Comitê Externo de Monitoramento de Dados, depois da análise dos dados da análise final pré-especificada da sobrevida livre de progressão e da análise interina da sobrevida global, de acordo com comunicado oficial.
Foi observada uma melhora numérica na sobrevida livre de progressão, mas sem atingir significância estatística. A probabilidade de alcançar uma sobrevida global estatisticamente significativa é improvável na análise final planejada. O perfil de segurança do Trodelvy em combinação com o Keytruda foi consistente com o perfil de segurança já conhecido de cada agente, sem novos sinais de segurança identificados.
Aproximadamente 620 pacientes foram recrutados em centros de estudo ao redor do mundo no ensaio clínico, patrocinado pela Merck. Os pacientes foram randomizados para receber Trodelvy combinado com Keytruda ou a monoterapia com Keytruda.
As autoridades regulatórias foram informadas. A Merck comunicará os investigadores do estudo sobre a recomendação e orientará os pacientes participantes a consultar seus médicos sobre o tratamento. Não há alterações nos estudos em andamento do Trodelvy ou da Merck.
Os dados serão apresentados em um futuro congresso médico. Apesar desse revés, a Gilead mantém uma Pontuação Piotroski perfeita de 9, indicando sólida saúde financeira, de acordo com dados do InvestingPro. A empresa aumentou seus dividendos por 11 anos consecutivos, com rendimento atual de 2,54%. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 10 dicas exclusivas adicionais sobre a Gilead, além de Relatórios de Pesquisa Pro abrangentes que cobrem esta e mais de 1.400 outras ações americanas.
O câncer de pulmão de células não pequenas representa aproximadamente 80% a 85% de todos os casos de câncer de pulmão, e quase metade desses pacientes recebe o diagnóstico somente após a doença ter se espalhado. A taxa de sobrevida em 5 anos para o câncer de pulmão de células não pequenas metastático é inferior a 10%.
O Trodelvy está atualmente aprovado em mais de 60 países para o câncer de mama triplo-negativo metastático em segunda linha ou posterior, e em mais de 50 países para determinados pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- previamente tratado.
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