Medicamento demonstrou melhora dos sintomas em dois ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo com pacientes adultos com APs e sintomas musculoesqueléticos ativos
A Bristol-Myers Squibb anuncia a aprovação de Orencia, pela Food and Drug Administration (FDA), para o tratamento de artrite psoriásica ativa (APs) em adultos¹, uma doença inflamatória crônica² que pode afetar tanto a pele quanto as articulações³. Essa aprovação marca a terceira doença autoimune com indicação para ORENCIA nos Estados Unidos, em duas apresentações: intravenosa (IV) e subcutânea (SC)¹. O medicamento também recebeu a aprovação, em menos de um ano, pela Comissão Europeia (CE). Esta aprovação, que permite a comercialização expandida de Orencia como tratamento para APs em todos os 28 Estados membros da UE, marca a segunda nova indicação em menos de um ano. Orencia (abatacepte) não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas de TNF. O tratamento também não é recomendado para uso concomitante com outras terapias biológicas¹.
"Esta aprovação ressalta a eficácia do medicamento em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, que necessitam de novos tratamentos", afirmou Brian J. Gavin, vice-presidente, líder de desenvolvimento de Orencia na Bristol-Myers Squibb. "Ajudar a avançar a compreensão clínica das condições autoimunes é o foco principal das nossas pesquisas em imunologia e estamos orgulhosos em apresentar Orencia, um modulador seletivo de co-estimulação de células T, como uma opção de tratamento adicional para a APs".
O bloqueio da co-estimulação com Orencia inibe a ativação das células T e a cascata resultante de eventos que contribuem para a inflamação. A ativação das células T está envolvida na patogênese da APs4.
A artrite psoriásica pode causar dor nas articulações, rigidez e redução do movimento³, afetando potencialmente a capacidade de fazer atividades cotidianas, como se vestir e amarrar os sapatos3,5. Na APs, o sistema imunológico ataca articulações e pele saudáveis6.
"A artrite psoriásica afeta os pacientes e as famílias ao longo do tempo7", afirmou Randy Beranek, presidente e CEO da Fundação Nacional de Psoríase, dos Estados Unidos. "É positiva a introdução de uma opção adicional de tratamento para adultos com artrite psoriásica ativa, pois acreditamos que os avanços, juntamente com mais pesquisas, educação e serviços de suporte, são fundamentais para ajudar a melhorar a vida das pessoas impactadas".
A aprovação de Orencia para APs baseou-se em resultados de dois ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais o Orencia (abatacepte) melhorou (ou reduziu) a atividade da doença, tanto em pacientes virgens no tratamento com agentes anti-TNFs, quanto pacientes expostos previamente a esta terapia a ainda com alta atividade da doença, com dor e inchaço nas articulações, e doença com duração superior a sete anos¹,4,8.
Sobre artrite psoriásica
A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica² que pode afetar tanto a pele como o sistema músculo-esquelético³. A APs pode causar dor nas articulações, rigidez e redução de movimento³. Na maioria das pessoas, são afetadas as articulações distais (as mais próximas à unha) dos dedos das mãos ou dos pés, bem como os punhos, os joelhos, os tornozelos e a coluna lombar. A doença geralmente aparece entre 30 e 50 anos, mas pode começar na infância³. Homens e mulheres estão igualmente em risco³. A detecção precoce, o diagnóstico e o tratamento da Artrite Psoriásica Ativa são fundamentais para ajudar a aliviar a dor e a inflamação³.
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