Produto deve reforçar e ampliar o portfólio de imunologia biossimilares da Organon nos EUA com tratamento de artrite multiindicação. Crédito: Shutterstock.
Bio-Thera Solutions, desenvolvedora do biossimilar, continuará a deter os direitos de fabricação no mercado dos EUA
A Organon anunciou a aquisição dos direitos regulatórios e comerciais dos EUA para infusão intravenosa do biossimilar Actemra, Tofidence, da Biogen.
A mudança deve reforçar e ampliar o portfólio de imunologia biossimilares da Organon nos EUA com tratamento de artrite multiindicação.
Lançado em maio de 2024, o Tofidence está disponível em três tamanhos de frascos: 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL e 400 mg/20 mL, para diluição adicional antes da infusão intravenosa.
É o primeiro biossimilar de tocilizumabe a entrar no mercado dos EUA e trata artrite idiopática juvenil sistêmica, artrite reumatóide ativa moderada a grave, artrite idiopática juvenil poliarticular e Covid-19.
A Organon fará um pagamento adiantado à Biogen e está comprometida em fazer pagamentos de royalties escalonados com base nas vendas líquidas e pagamentos de marcos para a Bio-Thera Solutions.
A Bio-Thera Solutions, desenvolvedora do Tofidence, continuará a ter os direitos de fabricação do biossimilar no mercado dos EUA.
O CEO da Organon, Kevin Ali, declarou: "Os biossimilares continuam a ser um importante impulsionador de crescimento para a Organon, e esta aquisição complementa nossos negócios existentes, permitindo-nos expandir nosso portfólio de imunologia.
"Acreditamos que, ao alavancar nossa experiência comercial e recursos de acesso ao mercado, há um potencial de crescimento considerável para este produto."
Em setembro de 2023, a Biogen anunciou o recebimento da aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Tofidence.
O contrato de comercialização e licença do biossimilar entre a Biogen e a Bio-Thera foi estabelecido em abril de 2021, concedendo à Biogen direitos exclusivos, regulatórios, de fabricação e comerciais à Tofidence em todos os países, exceto na China, incluindo Taiwan, Macau e Hong Kong.
O portfólio da Organon inclui medicamentos e produtos em áreas terapêuticas, como saúde da mulher e biossimilares. A empresa está sediada em Jersey City, Nova Jersey, EUA.
A Organon concluiu anteriormente a aquisição da subsidiária da Roivant, Dermavant Sciences, ampliando seu portfólio de dermatologia.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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