by Valquiria Homero - MSN
A farmacêutica norte-americana Pfizer começou a enviar dados técnicos sobre a vacina contra a covid-19 à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Eis a íntegra (261 KB) do comunicado divulgado nesta 4ª feira (25.nov.2020). O imunizante é desenvolvido em parceria com a alemã BioNTech.
É a 3ª vacina que inicia o processo chamado de submissão contínua. Oxford e AstraZeneca começaram a submeter dados do seu imunizante em 1º de outubro. Foi seguida pela Sinovac no dia seguinte.
A submissão contínua não é a mesma coisa que o pedido formal de registro. Serve apenas para agilizar a análise.
Funciona da seguinte maneira: os desenvolvedores enviam dados do estudo à medida que são gerados. Não é necessário esperar o final da pesquisa. Assim, quando o registro é solicitado, a Anvisa já analisou previamente as informações técnicas.
A agência tem 20 dias para analisar cada remessa de dados, prazo prorrogável por igual período. Novas informações só podem ser submetidas depois que as anteriores forem avaliadas pela Anvisa.
Não há 1 número fixo de submissões. Cada caso é definido depois de análise do órgão. Eis a íntegra da instrução normativa que rege o procedimento.
A agência reguladora possui 10% da documentação analisada das vacinas de Oxford e da CoronaVac. No caso do imunizante da Pfizer, a Anvisa informou que ainda “não é possível estabelecer prazos para análises” porque ainda não recebeu nenhum dado formalmente da empresa dos EUA.
O processo de submissão contínua é exclusivo para para vacinas contra a covid-19 na fase 3 (testagem em massa). Outras 10 substâncias estão nesta etapa:
As vacinas só podem ser aplicadas na população depois de registradas pela Anvisa.
Aquisição de vacinas
A Pfizer ofereceu “milhões de doses” ao governo brasileiro no mesmo dia em que anunciou eficácia preliminar de 95% na 1ª aplicação do imunizante. Posteriormente, o Ministério da Saúde informou que deve “assinar cartas de intenção não-vinculantes com as empresas para permitir uma futura aquisição de doses”. Há condicionantes, como a aprovação pela Anvisa.
O imunizante da Oxford e AstraZeneca é a de aquisição mais próxima. O governo federal liberou quase R$ 2 bilhões para adquirir a vacina de Oxford e AstraZeneca, meses antes de o imunizante ser submetido ao início do processo de submissão contínua.
O Instituto Butantan receberá os insumos necessários para produzir a substância no Brasil. Análise preliminar indica que a substância protegeu 90% dos voluntários que receberam meia dose e, no mês seguinte, uma dose completa.
Já a CoronaVac –imunizante mais eficiente até o momento– permanece banida das negociações, por vontade de Bolsonaro. Nesta 4ª (25.nov), o presidente reafirmou que comprará o imunizante aprovado pela Anvisa, sem citar nomes de desenvolvedores.
Fonte: MSN
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