Takeda gerencia os custos de desenvolvimento do ADC no Japão. Crédito: Veroniksha/Shutterstock.
A Comissão Europeia (CE) aprovou o conjugado anticorpo-droga (ADC) Adcetris (brentuximabe vedotina) da Takeda mais o regime de quimioterapia para adultos com linfoma de Hodgkin (LH) em estágio IIb recém-diagnosticado com fatores de risco/III/IV.
O esquema quimioterápico compreende etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina e dexametasona (ECADD).
Esta decisão surge na sequência do parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de abril de 2025.
A aprovação da CE é baseada nos resultados do estudo de Fase III HD21, que mostrou que o regime baseado em Adcetris, conhecido como BrECADD, atingiu seus desfechos coprimários de eficácia e segurança.
O BrECADD demonstrou segurança superior avaliada pela morbidade relacionada ao tratamento (TRMB) e sobrevida livre de progressão não inferior em comparação com as doses escalonadas do tratamento padrão, bleomicina, etoposídeo, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona (eBEACOPP) na Europa.
O estudo HD21, conduzido pelo German Hodgkin Study Group (GHSG), foi um estudo aberto, randomizado e multinacional que avaliou a eficácia, viabilidade, segurança e tolerabilidade do BrECADD.
O Adcetris, que aproveita a tecnologia da Pfizer, foi previamente aprovado na União Europeia (UE) para seis indicações diferentes em adultos.
A Pfizer, juntamente com a Takeda, financia igualmente as despesas de co-desenvolvimento do ADC, exceto no Japão, onde este último gerencia os custos de forma independente.
O Adcetris recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para oito indicações e recebeu inicialmente autorização condicional de comercialização pela CE em outubro de 2012. As condições desta autorização foram cumpridas até maio de 2022.
A presidente da unidade de negócios global de oncologia da Takeda, Teresa Bitetti, declarou: "A aprovação de hoje representa um avanço significativo para pacientes com linfoma de Hodgkin na UE.
"Esta aprovação reforça o papel do Adcetris como espinha dorsal no tratamento de linfomas específicos, oferecendo aos profissionais de saúde maior flexibilidade para adaptar os planos de tratamento de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Estamos orgulhosos de contribuir com outra opção impactante para aqueles diagnosticados com esta doença desafiadora."
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