A japonesa Takeda garantiu sua primeira aprovação regulatória – na Indonésia – para sua vacina contra a dengue TAK-003, que foi apontada como um potencial produto blockbuster
A Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BPOM) aprovou a vacina como Qdenga para proteger contra o vírus em pessoas de seis a 45 anos, na contramão de dados que mostram que pode reduzir as hospitalizações relacionadas à dengue em 84%, com 61% de eficácia protetora contra doenças sintomáticas vistas até três anos após a vacinação.
Não é a primeira vacina contra a dengue a chegar ao mercado, mas está livre das severas restrições que retiveram seu único antecessor, a Dengvaxia da Sanofi, que foi liberada para comercialização em 2015.
A dengvaxia, no entanto, só pode ser usada em crianças soropositivas de 9 a 16 anos, depois que surgiu que poderia causar doenças mais graves naqueles que eram seronegativos – ou seja, não foram infectados pelo vírus antes – relegando-o ao status de nicho.
A dengue é incomum, já que uma primeira infecção raramente é grave, mas uma segunda pode levar a uma doença muito mais grave. Pouco depois do lançamento, a Sanofi foi forçada a retirar a Dengvaxia do mercado nas Filipinas, onde o lançamento do tiro foi iniciado, depois que as mortes foram vistas em crianças vacinadas.
O Qdenga foi aprovado para uso independentemente da exposição prévia à dengue, por isso pode ser prescrito sem a necessidade de testes de pré-vacinação, disse Takeda.
A Indonésia experimentou quase metade da carga da doença da dengue no sudeste da Ásia e continua a sofrer de uma das maiores cargas de dengue no mundo, de acordo com o farmacêutico.
No primeiro semestre deste ano, o país registrou mais de 63 mil casos de dengue e quase 600 mortes pelo vírus. A dengue faz com que a maioria das pessoas infecte gravemente. Os sintomas geralmente incluem dor nas articulações severas, vômitos, erupções cutâneas graves e febre alta.
Takeda também pediu a aprovação do TAK-003 na UE e em alguns outros mercados onde a doença potencialmente mortal transmitida por mosquitos é endêmica, e deve submetê-la à FDA dos EUA nos próximos meses.
"A dengue pode afetar qualquer pessoa que viva ou viaje para áreas endêmicas – independentemente da idade, saúde e circunstâncias socioeconômicas", disse Gary Dubin, presidente da unidade de negócios de vacinas da Takeda.
"Desenvolver essa vacina inovadora contra a dengue tem sido um desafio emocionante, e sua aprovação na Indonésia é uma conquista importante para a Takeda e para a saúde pública", acrescentou.
A Qdenga também é o primeiro produto de vacinação da empresa a ser comercializado fora do Japão.
Fonte Pharmaphorum
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