Abecma será utilizado para tratar o mieloma múltiplo recidivante e refratário em doentes adultos. Crédito: Nephron/commons.wikimedia.org.
Os três pedidos regulatórios foram apresentados com base em dados provisórios obtidos do estudo KarMMa-3 de Fase III.
A Bristol Myers Squibb e a 2seventy bio anunciaram na última segunda(17) que o FDA dos EUA aceitou o Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) das empresas para Abecma (idecabtagene vicleucel) com o estudo KarMMa-3 que investigou o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um anticorpo monoclonal anti-CD38. A FDA atribuiu uma data de meta da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos de Prescrição (PDUFA) de 16 de dezembro de 2023. Os dados do KarMMa-3 foram publicados no The New England Journal of Medicine em 10 de fevereiro de 2023.
Desenvolvido e comercializado em conjunto por ambas as empresas, o Abecma identifica e liga-se ao antigénio de maturação das células B na superfície das células do mieloma múltiplo do doente.
Isso levará à secreção de citocinas, proliferação de células T CAR e subsequente morte citolítica de células que expressam BCMA.
O regulador estabeleceu 16 de dezembro de 2023 como a data da lei da taxa de usuário de medicamentos prescritos, que é o prazo para a revisão de novos medicamentos.
A vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento de terapia celular da Bristol Myers Squibb, Anne Kerber, declarou: "Nosso foco contínuo em trazer Abecma para linhas iniciais de tratamento demonstra nosso compromisso em aumentar as opções de tratamento e melhorar os resultados para pacientes que vivem com mieloma múltiplo.
"Esta aceitação da FDA marca outro passo em frente em nossa missão, aproximando-nos de oferecer esta opção de tratamento CAR T potencialmente transformadora e única para mais pacientes".
O pedido de variação Tipo II da empresa para o Abecma foi validado pela Agência Europeia de Medicamentos.
A Bristol Myers Squibb também anunciou que seu novo pedido de medicamento suplementar para o Abecma foi aceito pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.
Todas as três aplicações regulatórias foram baseadas nos dados provisórios obtidos de um estudo KarMMa-3 global de Fase III, randomizado, controlado e aberto, controlado, projetado para avaliar o Abecma em relação a regimes de combinação padrão.
O tratamento com Abecma mostrou melhora na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global.
Abecma será utilizado no tratamento de doentes adultos indicados que tenham recebido previamente um agente imunomodulador, um anticorpo monoclonal anti-CD38 e um inibidor do proteassoma.
Fontes: Pharmaceutical Technology e Bristol Myers Squibb
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