Seguindo o exemplo da Pfizer, a vacina Penmenvy da GSK garante a aprovação da FDA
A GSK anunciou que o FDA aprovou a Penmenvy (vacina meningocócica dos Grupos A, B, C, W e Y) para proteger indivíduos de 10 a 25 anos contra cinco principais sorogrupos causadores de doenças de Neisseria meningitidis - desafiando o domínio de mercado da Pfizer no espaço da vacina meningocócica pentavalente desde a aprovação da Penbraya no final de 2023.
Penmenvy combina componentes das vacinas Bexsero (vacina meningocócica do Grupo B) e Menveo (vacina conjugada meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] oligossacarídeo CRM197 da GSK) para atingir coletivamente os sorogrupos A, B, C, W e Y, que juntos representam a maioria dos casos de doença meningocócica invasiva (DMI) em todo o mundo. A oferta pentavalente poderia "ajudar a melhorar a cobertura da vacinação meningocócica ... especialmente para DMI causada pelo sorogrupo B", comentou Tony Wood, diretor científico da GSK.
A aprovação foi apoiada por um par de estudos de Fase III com mais de 4800 participantes, avaliando um regime de duas doses de Penmenvy, administrado com seis meses de intervalo. Especificamente, o maior dos dois ensaios, compreendendo 3657 participantes, atendeu a todos os 11 desfechos primários em 2023, incluindo a não inferioridade a Bexsero e Menveo. Além disso, em um braço confirmatório do estudo, a injeção cinco em um da GSK provou ser eficaz contra 110 cepas diversas de MenB, cobrindo 95% dos casos dos EUA.
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