A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o primeiro biossimilar do adalimumabe (Número de registro: 1.0244.0015). Com o nome comercial AMGEVITA™, o medicamento desenvolvido e produzido pela biofarmacêutica Amgen é indicado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias em pacientes adultos incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, uveíte e hidradenite supurativa. O medicamento também é indicado para doenças pediátricas como artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, artrite relacionada com entesite e uveíte.
“A aprovação deste biossimilar é um grande marco para os pacientes brasileiros que sofrem de doenças inflamatórias crônicas e precisam de outras opções de tratamento. Esta conquista é uma demonstração do compromisso da Amgen em fornecer aos pacientes acesso à medicamentos biológicos de alta qualidade, proporcionando maior sustentabilidade ao sistema de saúde”, diz Mauro Loch, Gerente Geral da Amgen Brasil.
A aprovação do AMGEVITA™ (adalimumabe) foi baseada em um dossiê clínico e técnico robusto que suporta a biossimilaridade do medicamento, em análises in vitro, farmacocinética e informações clínicas, incluindo resultados de estudos clínicos de fase 3 conduzidos com pacientes com psoríase moderada a severa e artrite reumatoide moderada a severa. Os estudos atingiram seus objetivos primários e não demonstraram diferenças clínicas significativas, incluindo dados de segurança e imunogecinidade, se comparados ao adalimumabe originador.
Com quase quatro décadas de expertise em medicamentos biológicos, a Amgen está aplicando todo este conhecimento para desenvolver, produzir e disponibilizar biossimilares de alta qualidade. A empresa tem um longo compromisso com inovação em biotecnologia para a saúde, com 13 terapias biológicas utilizadas no tratamento de pacientes e um pipeline robusto com dez medicamentos biossimilares nas áreas de oncologia, hematologia e doenças inflamatórias crônicas e outros dois em diferentes fases de aprovação pelo mundo.
O medicamento já foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos em setembro de 2016, com o nome comercial AMJEVITATM (adalimumab-atto), e pelo EMA (European Medicines Agency) em março de 2017.
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