A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o primeiro medicamento rituximabe biossimilar para todas as indicações do biológico de referência, o MabThera®1,2‡. Trata-se de um anticorpo monoclonal indicado para tratamento de linfoma não-Hodgkin (linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B) e leucemia linfocítica crônica, e também para doenças imunológicas, como artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica1. Registrado no Brasil como Riximyo®, será comercializado pela Sandoz, divisão da Novartis e líder global em biossimilares3, com previsão de chegada ao mercado em no segundo semestre de 2019.
Anticorpos monoclonais são medicamentos biológicos produzidos em laboratório a partir de células vivas. Eles são usados frequentemente para o tratamento de doenças graves, como o linfoma. A molécula age por meio de sua ligação com proteínas-alvo, permitindo assim um tratamento direcionado para a enfermidade.
A complexidade inerente de uma molécula biológica não permite uma reprodução idêntica, tal qual acontece com os genéricos em relação aos medicamentos de referência. Os biossimilares são construídos a partir dos medicamentos biológicos de referência de maneira a corresponder a este, do ponto de vista estrutural, funcional, pré-clínico e clínico, em termos de segurança, eficácia e qualidade. Além disso, é mais acessível à população, uma vez que segue o mesmo princípio de comercialização após a perda de patente do medicamento de marca original.
O diretor de especialidades da Sandoz, Fabio Antoneli, explica como a aprovação de medicamentos biossimilares pode facilitar e ampliar o acesso a tratamentos de doenças graves. “Os custos de produção de medicamentos biológicos são elevados. Para o paciente, o desenvolvimento de biossimiliares é uma oportunidade de obter um medicamento de qualidade por um valor reduzido. Desse mesmo modo, sistemas de saúde sobrecarregados podem realocar recursos para outras prioridades e atender mais pessoas”, afirma.
Os biossimilares necessitam de um processo de desenvolvimento e pesquisa clínica por comparabilidade que garante sua qualidade, eficácia e segurança, além de aprovação por vias regulatórias rigorosas. Nesses processos, é necessário demonstrar que a estrutura molecular e a atividade biológica do biossimilar são equivalentes às do medicamento de referência, e que eventuais diferenças não têm impacto clínico em eficácia e segurança. Riximyo® demonstrou comparabilidade com o biológico de referência em testes analíticos, pré-clínicos e também em estudos clínicos.
Pioneira no desenvolvimento e em pesquisas clínicas de medicamentos biossimilares, a Sandoz iniciou o estudo clínico global de fase III em linfoma folicular para aprovação de Riximyo® em dezembro de 2011, selecionando o Brasil como país participante. Em 2019, a companhia seguirá com foco no crescimento sustentável, potencializando as oportunidades do negócio, buscando melhorias e a excelência operacional e, principalmente, expandindo estrategicamente seu portfólio de biossimilares e genéricos.
O pipeline robusto e demonstra o compromisso contínuo da Sandoz com a inovação acessível. Atualmente, a empresa conta com um portfólio de 90 moléculas e 254 apresentações. Para os próximos cinco anos, a expectativa da Sandoz é lançar 42 produtos, sendo 38 genéricos e 4 biossimilares no Brasil.
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