A decisão responde ao pedido de Roche após uma avaliação que indica falta de dados para manter a autorização do medicamento.
A Agência Brasileira A Vigilância de Saúde (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Elevidys no Brasil. A decisão, publicada na segunda-feira, 24 de agosto, foi tomada na solicitação da empresa farmacêutica Roche após avaliar os dados disponíveis sobre o produto.
De acordo com as informações coletadas até agora não estão em conformidade para manter o registro condicional, anteriormente concedido.
O Motivos da decisão
Elevidys havia recebido autorização condicional no país em dezembro de 2024. Esse tipo de registro permite a comercialização de medicamentos baseados em dados que ainda estão sendo consolidados, desde que a empresa apresente novos Evidências ao longo do tempo.
De acordo com Anvisa, a análise mais recente indicou que o conjunto de dados apresentado não era suficiente para manter essa autorização. Antes do cancelamento, a comercialização do produto foi suspensa em julho de 2025, enquanto o a agência estava avaliando questões relacionadas à segurança. O acompanhamento dos pacientes continua.
A Roche continua responsável pelo rastreamento de Pacientes que já receberam o medicamento em estudos clínicos e programas Anterior.
No Brasil, pessoas tratadas com Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo monitoradas, e as informações de segurança serão enviadas para Anvisa, de acordo com as regulamentações vigentes.
O que é Elevidys?
Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara que afeta principalmente crianças e causa um Perda progressiva de força muscular. O tratamento tornou-se conhecido por ser um dos mais caros do mundo, com custo estimado em torno de R$ 17 Milhões por paciente.
A empresa relatou que mantém o desenvolvimento clínico do medicamento e que ele pode apresentar novos dados para a Anvisa no futuro. A agência afirmou que continuará avaliando Qualquer pedido baseado nas evidências disponíveis.
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