WILMINGTON, Del. - A solicitação suplementar de Licença Biológica (sBLA) da AstraZeneca e Daiichi Sankyo para ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) foi aceita pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para Revisão Prioritária. Esta revisão é para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-baixo irressecável ou metastático que tenham sido submetidos previamente à terapia endócrina.
A Revisão Prioritária é baseada nos resultados do ensaio clínico de Fase III DESTINY-Breast06, que demonstrou um benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante na sobrevida livre de progressão do ENHERTU em comparação com a quimioterapia. Os resultados do ensaio foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 e publicados no The New England Journal of Medicine.
A FDA concede Revisão Prioritária a terapias que podem proporcionar melhorias significativas em relação às opções existentes, demonstrando melhorias na segurança ou eficácia, prevenindo condições graves ou melhorando a adesão do paciente. A data prevista para a decisão regulatória da FDA é esperada para o primeiro trimestre de 2025.
O ENHERTU também recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da FDA para esta população de pacientes, o que acelera o desenvolvimento e a revisão regulatória de novos medicamentos destinados a tratar uma condição grave e abordar uma necessidade médica significativa não atendida.
Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de P&D em Oncologia da AstraZeneca, observou que os resultados do DESTINY-Breast06 poderiam potencialmente evoluir o cenário de tratamento para o câncer de mama metastático HR-positivo, oferecendo um tratamento direcionado para pacientes com expressão HER2-baixa ou HER2-ultrabaixa após terapia endócrina.
Ken Takeshita, Chefe Global de P&D da Daiichi Sankyo, enfatizou o potencial de expandir a indicação do ENHERTU para incluir o uso em um estágio mais precoce da doença e uma população mais ampla de pacientes.
No ensaio DESTINY-Breast06, o ENHERTU reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 37% em comparação com a quimioterapia. A sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 13,2 meses com ENHERTU versus 8,1 meses com quimioterapia. O perfil de segurança foi consistente com ensaios clínicos anteriores, sem novas preocupações de segurança identificadas.
O ENHERTU é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao HER2 desenvolvido pela Daiichi Sankyo e já está aprovado em mais de 65 países, incluindo os EUA, para pacientes com câncer de mama metastático HER2-baixo que receberam uma terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a AstraZeneca experimentou uma série de desenvolvimentos. O medicamento TAGRISSO da gigante farmacêutica recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico em estágio III. A aprovação foi baseada no ensaio de Fase III LAURA, que mostrou uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte.
Além disso, a FDA aprovou a vacina contra influenza FluMist da AstraZeneca para autoadministração em casa, potencialmente aumentando as taxas de vacinação. O Fasenra da empresa também obteve aprovação da FDA para o tratamento de pacientes adultos com uma vasculite rara mediada pelo sistema imunológico, a granulomatose eosinofílica com poliangiite.
No entanto, a AstraZeneca enfrentou desafios com dois de seus medicamentos potenciais que não demonstraram eficácia no tratamento de câncer de pulmão e mama. Esses contratempos levaram o Erste Group a revisar sua classificação para a AstraZeneca de Compra para Manutenção. Apesar disso, Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen e BofA Securities mantiveram perspectivas positivas sobre as ações da AstraZeneca. Esses desenvolvimentos refletem os avanços e desafios contínuos na AstraZeneca.
Fonte IvestingPro
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