O Enhertu (trastuzumab deruxtecan) da AstraZeneca e Daiichi Sankyo foi aprovado na China como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático HER2-baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que receberam uma terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante
O Enhertu é um conjugado de anticorpo direcionado para HER2 (ADC) especificamente projetado, sendo desenvolvido e comercializado em conjunto pela AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
A aprovação pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) é baseada nos resultados do ensaio DESTINY-Breast04 Fase III, apresentado pela primeira vez na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica 2022 e publicado no The New England Journal of Medicine. (citado anteriormente). Ele segue a aprovação concedida pelo NMPA da China para Enhertu em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático previamente tratado em fevereiro de 2023.
Na China, o câncer de mama é o mais comum em mulheres, com mais de 415 mil pacientes diagnosticadas em 000. Houve quase 2020.120 mortes por câncer de mama na China em 000, representando cerca de 2020% das mortes globais por câncer de mama. Aproximadamente metade de todos os cânceres de mama são considerados HER18-baixo.
Binghe Xu, MD, Diretor do Centro Nacional de Pesquisa Clínica para Novas Drogas Anticâncer, Professor Titular e Ex-Diretor do Departamento de Oncologia Médica, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences e Peking Union Medical College, disse: "Historicamente, os tumores de câncer de mama com baixos níveis de expressão de HER2 foram classificados como HER2-negativos e não foram elegíveis para tratamento com terapias direcionadas a HER2. Com esta aprovação na China, com base nos resultados do ensaio DESTINY-Breast04, os médicos serão agora capazes de identificar e potencialmente tratar uma população distinta de pacientes com base no status HER2-low."
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