A Comissão Europeia autorizou o Tyruko da Polpharma Biologics, tornando-o a primeira versão biossimilar da terapia de esclerose múltipla Tysabri (natalizumabe) da Biogen aprovada na UE. A unidade Sandoz da Novartis disse na terça-feira que comercializará o produto como parte de um acordo assinado com a Polpharma em 2019.
De acordo com a Novartis, a decisão europeia permite que o Tyruko seja usado como uma única terapia modificadora da doença em adultos com EM remitente-recorrente altamente ativa, a mesma indicação do medicamento de referência. A Tysabri gerou vendas de US$ 483,1 milhões no segundo trimestre, ante US$ 516,2 milhões no mesmo período do ano passado.
A aprovação na Europa foi apoiada pelos resultados do estudo confirmatório ANTELOPE de Fase III em doentes com EM remitente-recorrente, bem como pelos resultados de um ensaio farmacocinético/farmacodinâmico de Fase I. A Novartis disse que ambos os estudos atingiram seus objetivos primários, confirmando que o Tyruko corresponde ao biológico de referência em termos de farmacocinética, bem como eficácia, segurança e imunogenicidade.
O Tyruko também se tornou a primeira versão biossimilar do Tysabri liberada nos EUA recentemente, depois que a FDA o autorizou lá no mês passado. O medicamento da Polpharma é indicado para formas recidivantes de EM, bem como para induzir e manter a resposta clínica e a remissão em certos adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Uma pesquisa recente da FirstWord descobriu que quase metade dos neurologistas entrevistados se sentiria confortável em mudar os pacientes de Tysabri para Tyruko, embora 15% tenham dito que não se sentem confortáveis com a ideia de mudar.
A spin-off da Sandoz com a Novartis na próxima semana.
Fontes: GlobeNewswire, B3C newswire, MarketWatch, FinanzNachrichten, Interactive Investor, Morningstar
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