A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico de ponte farmacocinética de 32 semanas
A Comissão Europeia (CE) aprovou o Abilify Maintena 720mg/960mg (aripiprazol) da Otsuka Pharmaceutical Europe e da H Lundbeck para o tratamento de manutenção da esquizofrenia.
O tratamento é indicado para utilização em doentes adultos com esquizofrenia que tenham sido estabilizados com aripiprazol.
A aprovação marca a introdução do primeiro antipsicótico injetável (LAI) de ação prolongada (LAI) uma vez a cada dois meses na União Europeia (UE) para esta indicação.
Projetada para dosagem bimestral por meio de uma injeção intramuscular no músculo glúteo, a nova formulação de aripiprazol uma vez a cada dois meses LAI é oferecida em uma seringa pré-cheia de câmara única e não precisa de reconstituição.
A decisão da CE se estende a todos os estados membros da UE, Noruega, Islândia e Liechtenstein.
O vice-presidente e chefe de assuntos médicos da Otsuka Europe, Dr. Peter Gillberg, declarou: "Congratulamo-nos com a aprovação da CE do aripiprazol uma vez a cada dois meses LAI, o que representa um marco significativo na oferta de pacientes adultos com esquizofrenia outro regime de tratamento simplificado.
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