A Sarepta Therapeutics disse que as remessas de Elevidys para locais de atendimento serão retomadas em breve. (Sarepta Terapêutica)
Após uma demonstração pública não convencional de desaprovação, o FDA fez uma reversão impressionante no Elevidys d
sarepta (11)
O CEO da Sarepta, Doug Ingram, disse que é importante que a empresa mantenha uma "relação de trabalho positiva" com o FDA
A Roche e a Sarepta Therapeutics cederam à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, concordando em suspender as remessas
Elevidys é a única terapia gênica aprovada nos EUA para DMD. Garras de Dragão via Shutterstock.
As ações de ambas as empresas caíram após a notícia da segunda morte, lançando novas preocupações de segurança sobre Elevidys
A Serepta e a parceira
A Sarepta deve receber até US$ 103,5 milhões em pagamentos de marcos relacionados a conquistas regulatórias e comerciais. Crédito: T Schneider / Shutterstock.
A aprovação foi baseada nos dados de segurança e eficácia da terapia, incluindo saúde
Em resposta a um pedido da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) após a morte de um paciente de 16 anos nos EUA, a Sarepta e a Roche interromperam temporariamente três ensaios clínicos na Europa de sua terapia genética para distrofia muscular de Du
A Sarepta Therapeutics e a Arrowhead Pharmaceuticals anunciaram uma parceria estratégica para desenvolver terapias baseadas em siRNA (RNA de interferência pequena) para doenças raras.
A Sarepta pagará US$ 500 milhões em dinheiro e fará um investim
Uma terapia genética da Pfizer para distrofia muscular de Duchenne falhou em seu ensaio clínico de fase 3. Mas analistas traçam distinções entre essa terapia e a Elevidys da Sarepta Therapeutics, que aguarda uma decisão da FDA que possa lhe conced
A Sarepta Therapeutics informou que o FDA dos EUA analisaria um pedido que buscava a aprovação tradicional de sua terapia genética para tratar um distúrbio de perda muscular até 21 de junho, meses depois de ter falhado no objetivo principal de um
Logótipo da Sarepta Therapeutics num smartphone e num ecrã de PC. Crédito: SOPA Images via Getty Images
Após uma recomendação positiva da AdCom, a FDA mudou a data de ação regulatória para a terapia gênica DMD da Sarepta.
Por Akosua Mireku | Pha
Imagem da matriz da Sarepta building em Boston. Cortesia Sarepta
O FDA dos EUA divulgou um relatório em preparação para sua decisão de 12 de maio sobre a terapia gênica da Sarepta Therapeutics para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (D
